UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Physta(R)/Eurycoma Longifolia抽出物摂取による免疫賦活効果検証試験
―ランダム化比較試験―

英語
Clinical Trial for Immunostimulating effect of Physta(R)/Eurycoma Longifolia Extract - A Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Physta(R)/Eurycoma Longifolia抽出物摂取による免疫賦活効果検証試験

英語
Clinical Trial for Immunostimulating effect of Physta(R)/Eurycoma Longifolia Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Physta(R)/Eurycoma Longifolia抽出物摂取による免疫賦活効果検証試験
―ランダム化比較試験―

英語
Clinical Trial for Immunostimulating effect of Physta(R)/Eurycoma Longifolia Extract - A Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Physta(R)/Eurycoma Longifolia抽出物摂取による免疫賦活効果検証試験

英語
Clinical Trial for Immunostimulating effect of Physta(R)/Eurycoma Longifolia Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トンカットアリを摂取することによる下記への影響を検証すること
a) 包括的な免疫力を示す指標の一つである免疫力スコアが改善すること
b) 免疫力年齢が若返ること

英語
To investigate whether Tongkat Ali makes the following effects on:
a) improving the Scoring of Immunological Vigor, which is proposed as one of the indices expressing the comprehensive immunity.
b) decreasing the Immunological Age

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫力スコア
免疫機能検査

英語
Scoring of Immunological Vigor
Immunological Parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総テストステロン、遊離テストステロン
自覚症状 (POMS, リッカート質問紙)
血液検査
尿検査
身体測定・理学検査
マーケティング用調査項目

英語
Total testosterone, Free testosterone
Questionnaires (POMS, Likert)
Blood test
Urinary test
Physical examinations
Marketing questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：4週間
試験食品：トンカットアリ (Physta Eurycoma Longifolia) 根抽出物........200 mg/日
1日1回

英語
Duration: 4 weeks
Test material: Eurycoma Longifolia root extract.......200 mg/day
Once/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：4週間
試験食品：米粉パウダー.......200 mg
1日1回

英語
Duration: 4 weeks
Test material: Rice powder.......200mg
Once/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 日頃疲れやすいと感じている健常男女
b) 40歳以上59歳以下の者
c) 免疫力スコアの低い者（摂取前検査の結果、免疫力スコアが23未満）

英語
a) Healthy adults, who feel fatigue daily
b) Persons whose ages are between 40 and 59 years old
c) Low immunity score (SIV less than 23) on visit 1's examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある者
b) 疾患等による除外（心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者）
c) 30日以内に医薬品（漢方薬を含む）・サプリメントを常用している者
d) アレルギーがある者
e) 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
f) 花粉症の者
g) 喫煙習慣のある者
h) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者
i) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
a) Persons who have previous medical history of heart failure and cardiacinfarction
b) Patients being treated for arterial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, dyslipidemia, hypertension, and other chronic disease
c) Persons who takes medicines, herbal medicines, and dietary supplements within 30 days
d) Persons who has allergy
e) Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
f) Pollinosis patients
g) Smokers
h) Persons who enrolled in the other clinical trials within last 3 months before the agreement for the participation to the trial
i) Persons who investigator judge not suitable to participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biotropics Malaysia Berhad

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Biotropics Malaysia Berhad

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
マレーシア

英語
Malaysia

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
株式会社健康ライフサイエンス

英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara clinic.
Institute for Health & Life Science.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都)
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara clinic (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
George A, Suzuki N, Abas AB, Mohri K, Utsuyama M, Hirokawa K, Takara T. Immunomodulation in Middle-Aged Humans Via the Ingestion of Physta Standardized Root Water Extract of Eurycoma longifolia Jack-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study. Phytother Res. 2016; 30(4): 627-35.

英語
George A, Suzuki N, Abas AB, Mohri K, Utsuyama M, Hirokawa K, Takara T. Immunomodulation in Middle-Aged Humans Via the Ingestion of Physta Standardized Root Water Extract of Eurycoma longifolia Jack-A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study. Phytother Res. 2016; 30(4): 627-35.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
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