UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価

英語
Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価

英語
Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価

英語
Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリスルホン膜NV - 13Uの臨床評価

英語
Clinical effects of polysulfone membrane, NV-13U

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期慢性腎不全

英語
end-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析膜は血小板やタンパク質が膜表面に付着する事を抑制する高い生体適合性が大切である。ポリスルホン膜は生体適合性が高く、血液中の除去対象物質の範囲が広く除去性能も高い。しかし、ポリスルホン膜は血小板減少、血液回路内の白色血栓の付着が多いことが問題である。そこで、親水性を高め、高い抗血栓性を示す生体適合性の高いポリスルホン膜「NV｣が発売された。我々は、血液透析患者を対象として、NVと従来のポリスルホン膜（APS）で、溶質除去能、抗血栓性、生体適合性などの臨床効果を比較検討する。これによって、高齢患者に対する安全な血液透析治療を行う上で貴重なデータが得られる。

英語
High biocompatibility controlling that a platelet and protein attach to the film surface is important for the hemodialysis film. Biocompatibility is high in the polysulfone film, and the range of a material targeted for the removal in blood is high in the removal performance widely. However, it is a problem that the polysulfone film has many thrombopenia, adhesion of the white clot in the blood circuit. Therefore I raised a hydrophilicity, and biocompatible high polysulfone film "NV" indicating the high antithrombotic nature was released. We weigh clinical responses such as solute removal ability, the antithrombotic biocompatibility against NV with a conventional polysulfone film (APS) for hemodialysis patients. Valuable data are in this way provided in giving the safe hemodialysis treatment for the elderly patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
我々は、血液透析患者に対して従来のポリスルホン膜（APS - 13SA）と新規ポリスルホン膜(NV- 13U)を４週間のクロスオーバーで2回ずつ使用する。そして、溶質除去能（クリアランス、除去量、除去率）、抗血栓性（活性化凝固時間、凝固能）を測定して比較する。

英語
We use conventional polysulfone film (APS - 13SA) and new polysulfone film (NV- 13 U) in 4-week crossover for a hemodialysis patients twice. And we measure solute removal ability (clearance, quantity of removal, removal rate), antithrombotic (activated solidification time, solidification ability) and compare them.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポリスルホン膜（APS - 13SA）と新規ポリスルホン膜(NV- 13U)の生体適合性（白血球像）、透析排液中の微量アルブミンを測定して、高齢患者に対する安全性を比較する。

英語
We measure a very small amount of albumin in the biocompatible (leukocyte image) dialysis waste fluid of the polysulfone film (APS - 13SA) and new polysulfone film (NV- 13 U) and compare the safety for the elderly patient.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
APS-13SAを4週間使用⇒2週間のウオッシュアウト期間⇒NV-13Uを4週間使用

英語
four weeks of APS-13SA use, amd for two weeks of the washout period, and then four weeks of NV-13U use

介入2/Interventions/Control_2

日本語
NV-13Uを4週間使用⇒2週間のウオッシュアウト期間⇒APS-13SAを4週間使用

英語
four weeks of NV-13U use, and for two weeks of the washout period, and then four weeks of APS-13SA use

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定した外来維持血液透析を行なっている60歳以上の患者

英語
end-stage renal failure patients with stable outpatient maintenance hemodialysis 60 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
癌や急性の炎症を有する血液透析患者

英語
hemodialysis patients without any cancer or acute Inflammation

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

futebol@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	石関

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ishizeki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

halfmoon@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan

電話/Tel

04-2995-1511

Email/Email

ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院（埼玉県）　National Defense Medical College Hospital (Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第57回日本透析医学会総会
NVはAPSに比べて、α1-MGとAlbの除去量、Alb漏出量も有意に高値を示した。また、血小板活性マーカー、凝固線用系、血算結果に有意差を認めなかった。よって、高齢者に対するNVの臨床適応には注意が必要である。

英語
57th Congress of the Japanese Society for Dialysis therapy

In NV, quantity of of alfa1-MG and Alb removal, the Alb leakage significantly showed a high price in comparison with APS, too. In addition, We did not recognize significant difference for a platelet activity marker, a system for solidification lines, a blood count result. Thus, attention may be necessary for clinical adaptation of NV for the elderly person.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

07

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013756

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013756