UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
酢酸フリー透析液のセントラルサプライ方式による臨床効果の検討

英語
Study of the clinical effects by the central supply method of the acetic acid-free dialytic fluid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酢酸フリー透析液の臨床効果

英語
clinical effects of the acetic acid-free dialytic fluid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酢酸フリー透析液のセントラルサプライ方式による臨床効果の検討

英語
Study of the clinical effects by the central supply method of the acetic acid-free dialytic fluid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酢酸フリー透析液の臨床効果

英語
clinical effects of the acetic acid-free dialytic fluid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期慢性腎不全

英語
end-stage renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2007年に、国で初めての酢酸フリー透析液（カーボスター）が発売された。カーボスターは代謝性アシドーシスの優れた是正効果を有し、「血液透析患者の透析前血中HCO3濃度は22 mEq/L以上に維持すべきである」とするNational Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) guidelineが推奨している透析が可能である。我々は、セントラルサプライ方式における酢酸透析液と酢酸フリー透析液の臨床効果および抗酸化能に与える効果を検討する。

英語
In 2007, first acetic acid-free dialytic fluid (car placard) was released in a country. The car placard has a metabolic acidotic superior correction effect, and the dialysis that National Kidney Foundation-Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) guideline "which the HCO3 density should maintain in blood before dialysis of the hemodialysis patient than 22 mEq/L" recommends is possible. We examine an effect to give a clinical response of acetic acid dialytic fluid and the acetic acid-free dialytic fluid in the central supply method and antioxidant ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液透析患者に対して、酢酸透析液を6ヶ月間使用後と、酢酸フリー透析液に変更後12ヶ月間の臨床効果を検討する。検討項目は、透析効率（Kt/V）、透析中の循環動態（平均血圧および脈拍）、栄養状態（血清タンパクおよびアルブミン、nPCR）、アシドーシスの改善効果（pH、HCO3-、BE）などである

英語
For a hemodialysis patient, we examine a 12-month clinical response of acetic acid-free dialytic fluid after use in acetic acid dialytic fluid for six months. Examination item are dialysis efficiency (Kt/V), a circulation change (mean blood pressure and the pulse), nourishment dialyzing are in a state (serum protein and albumin, nPCR), acidotic improvement effect (pH, HCO3-, BE).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液透析患者に対して、酢酸透析液を6ヶ月間使用後と、酢酸フリー透析液に変更後12ヶ月間の酸化ストレスマーカーを測定して抗酸化効果を比較する。検討項目は、homocysteineとglutathioneのGSH/GSSG比である。

英語
For a hemodialysis patient, we measure a 12-month oxidation stress marker of acetic acid-free dialytic fluid after use in acetic acid dialytic fluid for six months. Examination item are blood reduced glutathione/oxidized glutathione ratio and serum MDA-LDL.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酢酸透析液6か月間使用⇒NV-13Uを12か月間使用

英語
six months of Acetic acid component dialytic fluid use, and then 12 months of acetic acid-free dialytic fluid use

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定した外来維持血液透析を行なっている20歳以上の患者

英語
end-stage renal failure patients with stable outpatient maintenance hemodialysis 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
癌や急性の炎症を有する血液透析患者

英語
hemodialysis patients without any cancer or acute Inflammation

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Tsuji

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学病院

英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

futebol@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石関香織

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Ishizeki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学病院

英語
National Defense Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa Saitma, Japan

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

halfmoon@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院（埼玉県）　National Defense Medical College Hospital (Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第58回日本透析医学会総会

酢酸含有透析液から無酢酸透析液への変更で、アシドーシスの補正及び栄養状態、貧血の有意な改善を認めた。また、無酢酸透析液の長期使用によって、血中GSH/GSSGは著明に改善し血漿homocysteineが有意に減少したことから、慢性血液透析患者における重篤な合併症を予防する効果が期待される。

英語
58th Congress of the Japanese Society for Dialysis therapy

Acetic acid-free dialytic fluid accepted meaningful improvement of acidotic revision, a nourishment state and anemia. By the long usage of the acetic acid-free dialytic fluid, blood GSH/GSSG was improved significantly, and plasma homocysteine significantly decreased. Thus, an effect to prevent the serious complications in the chronic hemodialysis patient is expected.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

07

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013757

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