UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討

英語
Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討(REFLECT) Study

英語
Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools (REFLECT) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討

英語
Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者におけるカラー教育資材を用いた行動変容に対する介入検討(REFLECT) Study

英語
Redefining Fundamental Learning of SMBG through Educational Color Tools (REFLECT) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来診療中の2型糖尿病患者において、カラー教育資材をもちいて患者指導した際に血糖コントロールおよび血糖値への意識について評価すること

英語
To evaluate HbA1c and behavioral change of type 2 diabetic patients by using color educational tools.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c(非介入群と介入群との2,4,6か月後の変化)

英語
HbA1c level(2,4, 6 months after intervention )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目について
1)測定結果についての意識変化
2)測定結果からの行動変容
3)血糖測定の興味の変化

英語
1)Change in consciousness by blood glucose results
2)Change in behavior by blood glucose results
3)Change in interest in blood glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来の治療を継続し評価のみ行う（対照群）

英語
Control: using non-color SMBG device

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カラー教育資材およびカラー表示血糖測定機での指導

英語
Using a color-display SMBG device and color educational tools

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20～90歳の2型糖尿病患者
2) HbA1cが5.0%以上、13.0%未満(NGSP値)の患者
3)アンケート調査に協力する同意をいただいた患者

英語
1)Subjects between 20 and 90 years old
2)HbA1c value is over 5.0% and under 13.0%
3)Subjects who can write a questionnaire and agree with it.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)年齢20歳未満と90歳以上の患者
2)視覚障害の患者
3)判断力の低下、血糖測定が困難な患者
4)重篤な疾患を有する患者
5)異常ヘモグロビン症の患者
6)本試験に対して不適当と判断した患者

英語
1)Subjects under 20 years old and over 90
2)Subjects with impaired vision
3)Subjects who have difficulty with comprehension and cannot use a SMBG device
4)Subjests who have serious desease
5)Subjects who have abnormal hemoglobin
6)Subjects who are not permitted to participate in this trial

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 克典

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Suzuki

所属組織/Organization

日本語
済生会新潟第二病院

英語
SAISEIKAI NIIGATA DAINI HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市寺地280-7

英語
280-7, Teraji, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

025-233-6161

Email/Email

katsu-s@ngt.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 克典

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Suzuki

組織名/Organization

日本語
済生会新潟第二病院

英語
SAISEIKAI NIIGATA DAINI HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
代謝・内分泌内科

英語
Metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市寺地280-7

英語
280-7, Teraji, Niigata-shi, Niigata-ken

電話/TEL

025-233-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu-s@ngt.saiseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SAISEIKAI NIIGATA DAINI HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会新潟第二病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013759

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