UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011785
受付番号 R000013762
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するエピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2013/09/17 22:06:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
Phase II randomized controlled trial of epirubicin hydrochloride and miriplatin
hydrate as anticancer agents for transcatheter arterial
chemoembolization of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシンとミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
NHO-TGMC-2013-02 (HCC-Epirubicin &Miriplatin-P-II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
Phase II randomized controlled trial of epirubicin hydrochloride and miriplatin
hydrate as anticancer agents for transcatheter arterial
chemoembolization of hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシンとミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
NHO-TGMC-2013-02 (HCC-Epirubicin &Miriplatin-P-II)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除や局所焼灼療法の適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、エピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の無作為化割り付けを行い、両者の肝動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を比較検証する。


英語
To compare the local control effects of transcatheter arterial chemoembolization
(TACE) using epirubicin with lipiodol and miriplatin with lipiodol for hepatocellular carcinoma, not indicated ressection nor ablation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プライマリエンドポイント:奏効率(RR)


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
セカンダリエンドポイント:有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、6ヶ月生存率、1年生存率、無増悪生存期間(PFS)


英語
frequency of adverse events, changes of tumor markers, overall survival, one year survival rate, progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いた肝動脈化学塞栓療法


英語
transcatheter arterial
chemoembolization for hepatocellular carcinoma by epirubicin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
動注用ミリプラチンと多孔性ゼラチン粒を用いた肝動脈化学塞栓療法


英語
transcatheter arterial
chemoembolization for hepatocellular carcinoma by miriplatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。
2)ミリプラチンあるいはエピルビシンによる肝動注化学塞栓療法の既往がない。
3)抗がん剤による治療歴がない。
4)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない進行肝細胞癌である。
5)進行度分類(BCLC-stage)BまたはCである。
6)肝機能がChild-Pugh score 8点以下である。
7)登録日の年齢が20歳以上である。
8)ECOG performance statusが0~2である。
9)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
10)主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
 ①白血球数:2,000/mm3以上
 ②血小板数:40,000/uL以上
 ③血色素量:8.0g/dL以上
 ④血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
 ⑤ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
 ⑥プロトロンビン時間(活性値):50%以上
 ⑦血清クレアチニン値:1.5mg/dL以下
 ⑧心電図上、治療を要する異常なし
11)3ヶ月以上の生存が期待できる。
12)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC).
2) No previous history of TACE by epirubicin or miriplatin
3) No previous history of treatment with anticancer agents (neither by systemic nor arterial infusion)
4) No tyreatment effect expected by locoregional treatment.
5) Advanced HCC (BCLC stage-B or C).
6) Child-Pugh A or B.
7) Age of 20 years or more.
8) ECOG Performance Status of 0 or 1 or 2.
9) Existence of mesurable lesion by modified RECIST.
10) No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
11) At least 3 months survival expected.
12) Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ミリプラチンあるいはエピルビシンに対する過敏症の既往歴がある。
2)肝外転移を有する。
3)高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp4、Vv3、B3、B4)。
4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
7)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
 ①心不全
 ②腎不全
 ③活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
 ④活動性の消化管出血がある。
 ⑤活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
 ⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
 ⑦難治性胸腹水
8)38℃以上の発熱を有する。
9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。


英語
1) Drug allergy by miriplatin or epirubicin.
2) Extrahepatic metastasis.
3) Portal venous invasion in the major trunk or first order branch.
4) Remarkable arterio-portal or arterio-venous shunting.
5) Hepatic artery occlusion.
6) Biliary reconstruction.
7) Comorbid diseases
*Cardiac failure
*Renal failure
*Active infection
*Active gastrointestinal bleeding
*Active associated cancers
*Hepatic encephalopathy
*Refractory ascites or pleural effusion
8) Fever (more than 38 degrees Celsius)
9) Allergy to contrast media
10) Pregnant or lactating
11) Other reasons not indicated to this study judged by doctors.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長沼 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Naganuma

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構高崎総合医療センター


英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町36番地


英語
36 Takamatsu-machi, Takasaki city, Gunma, Japan

電話/TEL

027-322-5901

Email/Email

numackey@pa2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
當間美由紀


英語

ミドルネーム
Miyuki Toma

組織名/Organization

日本語
国立病院機構高崎総合医療センター


英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市高松町36番地


英語
36 Takamatsu-machi, Takasaki city, Gunma, Japan

電話/TEL

027-322-5901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tcr-jimu3@takasaki-hosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構高崎総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構高崎総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構高崎総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 17

最終更新日/Last modified on

2013 09 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名