UMIN試験ID | UMIN000011785 |
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受付番号 | R000013762 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するエピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/20 |
最終更新日 | 2013/09/17 22:06:15 |
日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
Phase II randomized controlled trial of epirubicin hydrochloride and miriplatin
hydrate as anticancer agents for transcatheter arterial
chemoembolization of hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシンとミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
NHO-TGMC-2013-02 (HCC-Epirubicin &Miriplatin-P-II)
日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
Phase II randomized controlled trial of epirubicin hydrochloride and miriplatin
hydrate as anticancer agents for transcatheter arterial
chemoembolization of hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するエピルビシンとミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
NHO-TGMC-2013-02 (HCC-Epirubicin &Miriplatin-P-II)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝切除や局所焼灼療法の適応とならない進行肝細胞癌患者を対象とし、エピルビシン・リピオドール懸濁液を用いた肝動脈化学塞栓療法と動注用ミリプラチンを用いた肝動脈化学塞栓療法の無作為化割り付けを行い、両者の肝動脈化学塞栓療法の有効性と安全性を比較検証する。
英語
To compare the local control effects of transcatheter arterial chemoembolization
(TACE) using epirubicin with lipiodol and miriplatin with lipiodol for hepatocellular carcinoma, not indicated ressection nor ablation.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
プライマリエンドポイント:奏効率(RR)
英語
response rate
日本語
セカンダリエンドポイント:有害事象の発現頻度と程度、腫瘍マーカーの変化、全生存期間(OS)、6ヶ月生存率、1年生存率、無増悪生存期間(PFS)
英語
frequency of adverse events, changes of tumor markers, overall survival, one year survival rate, progression free survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エピルビシン・リピオドール懸濁液と多孔性ゼラチン粒を用いた肝動脈化学塞栓療法
英語
transcatheter arterial
chemoembolization for hepatocellular carcinoma by epirubicin
日本語
動注用ミリプラチンと多孔性ゼラチン粒を用いた肝動脈化学塞栓療法
英語
transcatheter arterial
chemoembolization for hepatocellular carcinoma by miriplatin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌(混合型を除く)であると診断されている。
2)ミリプラチンあるいはエピルビシンによる肝動注化学塞栓療法の既往がない。
3)抗がん剤による治療歴がない。
4)肝切除や局所焼灼療法による治療効果が見込めない進行肝細胞癌である。
5)進行度分類(BCLC-stage)BまたはCである。
6)肝機能がChild-Pugh score 8点以下である。
7)登録日の年齢が20歳以上である。
8)ECOG performance statusが0~2である。
9)Modified RECIST上の測定可能病変を有する。
10)主要臓器(骨髄、心、腎)機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
①白血球数:2,000/mm3以上
②血小板数:40,000/uL以上
③血色素量:8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
⑤ASTおよびALT:施設基準上限の5倍以下
⑥プロトロンビン時間(活性値):50%以上
⑦血清クレアチニン値:1.5mg/dL以下
⑧心電図上、治療を要する異常なし
11)3ヶ月以上の生存が期待できる。
12)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1) Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC).
2) No previous history of TACE by epirubicin or miriplatin
3) No previous history of treatment with anticancer agents (neither by systemic nor arterial infusion)
4) No tyreatment effect expected by locoregional treatment.
5) Advanced HCC (BCLC stage-B or C).
6) Child-Pugh A or B.
7) Age of 20 years or more.
8) ECOG Performance Status of 0 or 1 or 2.
9) Existence of mesurable lesion by modified RECIST.
10) No major organ failure and all the laboratory data, below are conserved.
11) At least 3 months survival expected.
12) Written informed consent obtained from the patient.
日本語
1)ミリプラチンあるいはエピルビシンに対する過敏症の既往歴がある。
2)肝外転移を有する。
3)高度な脈管腫瘍栓を有する(Vp4、Vv3、B3、B4)。
4)著明な動脈-門脈シャント、または動脈-静脈シャントがある。
5)過去の血管造影やCTで、肝動脈閉塞等の理由により、担癌領域への薬剤投与が困難であることが予想される。
6)外科的胆道再建術あるいは胆管治療の既往がある。
7)以下に示す重篤な合併症を有する(ただし、慢性肝炎および肝硬変症は除く)。
①心不全
②腎不全
③活動性の感染症(ただし、ウイルス性肝炎は除く)
④活動性の消化管出血がある。
⑤活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変および小線源治療後3年以上再発のない前立腺癌は活動性の重複癌に含めない)を有する。
⑥肝性脳症や重症の精神障害を有する。
⑦難治性胸腹水
8)38℃以上の発熱を有する。
9)ヨード造影剤、ガドリニウム造影剤、白金含有薬剤に対する過敏症の既往歴がある。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性がある、または挙児を希望する。
11)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1) Drug allergy by miriplatin or epirubicin.
2) Extrahepatic metastasis.
3) Portal venous invasion in the major trunk or first order branch.
4) Remarkable arterio-portal or arterio-venous shunting.
5) Hepatic artery occlusion.
6) Biliary reconstruction.
7) Comorbid diseases
*Cardiac failure
*Renal failure
*Active infection
*Active gastrointestinal bleeding
*Active associated cancers
*Hepatic encephalopathy
*Refractory ascites or pleural effusion
8) Fever (more than 38 degrees Celsius)
9) Allergy to contrast media
10) Pregnant or lactating
11) Other reasons not indicated to this study judged by doctors.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Naganuma |
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国立病院機構高崎総合医療センター
英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
群馬県高崎市高松町36番地
英語
36 Takamatsu-machi, Takasaki city, Gunma, Japan
027-322-5901
numackey@pa2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 當間美由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miyuki Toma |
日本語
国立病院機構高崎総合医療センター
英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Department
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群馬県高崎市高松町36番地
英語
36 Takamatsu-machi, Takasaki city, Gunma, Japan
027-322-5901
tcr-jimu3@takasaki-hosp.jp
日本語
その他
英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization
日本語
国立病院機構高崎総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Takasaki General Medical Center, National Hospital Organization
日本語
国立病院機構高崎総合医療センター
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構高崎総合医療センター
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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