UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬物治療に特異反応を示した悪性腫瘍患者の臨床検体を用いた薬効・薬理作用に関連する遺伝子・タンパク・代謝産物・バイオマーカーの解析・探索研究

英語
Pharmacokinetic, pharmacodynamic and pharmacogenetic research on biomarkers in cancer patients with special response to pharmacological therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬物治療に特異反応を示した悪性腫瘍患者の解析研究

英語
A translational research in cancer patients with special response to pharmacological therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬物治療に特異反応を示した悪性腫瘍患者の臨床検体を用いた薬効・薬理作用に関連する遺伝子・タンパク・代謝産物・バイオマーカーの解析・探索研究

英語
Pharmacokinetic, pharmacodynamic and pharmacogenetic research on biomarkers in cancer patients with special response to pharmacological therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬物治療に特異反応を示した悪性腫瘍患者の解析研究

英語
A translational research in cancer patients with special response to pharmacological therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物治療に特異反応を示すような薬効･薬理作用と関連する遺伝子、タンパク発現、代謝変化といったバイオマーカーを探索する

英語
To identify novel biomarkers in cancer patients with special response to pharmacological therapy

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
該当なし

英語
Not applicable

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血採血

英語
Blood sampling

介入2/Interventions/Control_2

日本語
下記項目については、患者の疾患により採取/収集が該当する試料のみ、必要最低限の項目に限り新規に採取する。

具体例）骨髄液、尿、脳脊髄液、体腔液、皮膚、リンパ節、唾液、口腔粘膜細胞、 腫瘍組織

英語
Patients may have additional sampling of specimens only if necessary.

e.g. bone marrow, urine, cerebrospinal fluid, body cavity fluid, skin, lymph node, saliva, oral mucous membrane, and/or tumor tissue

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者とする。
・悪性腫瘍と診断された症例
・薬物治療（抗悪性腫瘍薬、緩和・支持療法薬、未承認開発中の新規薬剤など）を受けた症例、もしくは今後予定している症例
・16歳以上の患者
・成人患者については患者本人または代諾者より、未成年患者については患者本人および代諾者より文書による同意(informed consent)が得られた症例
・臨床検体の回収あるいは採取が可能な症例

英語
1) Pathologically proven malignant tumor
2) Administration of pharmacological therapy, including the planning phase
3) Aged 16 years or older at the time of enrollment
4) Written informed consent
5) Feasible for sampling adequate specimens

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適当と判断した症例

英語
Judged to be inadequate for enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善明
ミドルネーム
姓	長谷

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatani@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　腫瘍・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medical Oncology / Hematology, Department of Medicine, Kobe University Hospital and Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科　腫瘍・血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科医学倫理委員会

英語
Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5014

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013764

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