UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者におけるピリドキサールの投与が貧血および骨代謝に与える影響を比較するランダム化比較試験（PYRAMID試験）

英語
Effects of Pyridoxal on Anemia and Bone Turnover Markers in Prevalent Hemodialysis Patients (PYRAMID): A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者に対するピリドキサールの効果（PYRAMID試験）

英語
Effects of Pyridoxal in Hemodialysis Patients (PYRAMID trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者におけるピリドキサールの投与が貧血および骨代謝に与える影響を比較するランダム化比較試験（PYRAMID試験）

英語
Effects of Pyridoxal on Anemia and Bone Turnover Markers in Prevalent Hemodialysis Patients (PYRAMID): A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者に対するピリドキサールの効果（PYRAMID試験）

英語
Effects of Pyridoxal in Hemodialysis Patients (PYRAMID trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
維持血液透析を必要とする末期腎不全

英語
End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者における赤血球造血刺激因子製剤（ESA）に対する抵抗性や骨代謝マーカーに対するピリドキサールの効果を検証する。

英語
To evaluate the effect of pyridoxal on the resistance to erythropoiesis-stimulating agents (ESA) and bone turnover markers in prevalent hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESA resistance index (ERI)の変化量

英語
Change in ESA resistance index (ERI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー（BAPおよびTRAcP-5b）の変化量

英語
Change in bone turnover markers (BAP and TRAcP-5b)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピリドキサール 60 mgの週3回透析後経静脈的投与

英語
Intravenous pyridoxal (60 mg thrice weekly after hemodialysis session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群

英語
No administration of pyridoxal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上85歳未満
(2) 透析導入から1年以上経過している
(3) 鉄飽和度（TSAT）>20 %
(4) ESAに対して抵抗性である
　　　ESA抵抗性はESA resistance index (ERI) >6の症例とする。
　　　ERI = 過去４週間における、週あたり平均ESA投与量 / Hb値 / Dry weight
　　　ESA投与量としては、epoetin換算としてdarbepoetinは投与量の200倍、C.E.R.A.は投与量の160倍の数値を用いる。
(5) 患者本人による試験参加の同意が文書により得られている

英語
1) Age >=20 and <85 years
2) On maintenance hemodialysis over 1 year
3) >20% of transferrin saturation
4) >6 of ERI*
*1 defined as the mean weekly ESAs dose per dry weight (kg) during the last 4 weeks divided by hemoglobin level (g/dL)
*2 . Ratios of 1:200 and 1:160 will be applied to convert darbepoetin-alfa and epoetin-beta pegol to the epoetin equivalent dose (1 mcg of darbepoetin-alfa = 200 IU of epoetin-alfa or -beta; and 1mcg of epoetin-beta pegol = 160 IU of epoetin-alfa or -beta).
5)Gave written informed consent for participating in the randomized study by the patient himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　2ヶ月以内にピリドキサールを投与されたことのある症例
(2) 明らかな出血性病変
(3)　血液疾患
(4)　慢性炎症性疾患（慢性関節リウマチ，炎症性腸疾患など）
(5)　悪性腫瘍
(6)　妊婦、または妊娠希望のある女性
(7)　その他，研究責任（担当）医師が不適当と判断した場合

英語
1) Pyridoxal treatment within 2 months
2) Obvious hemorrhagic disease
3) Hematological disorders other than renal anemia
4) Chronic inflamatory disease (e.g. rheumatoid arthritis, inflamatory bowel diseases)
5) Active malignancy
6) In pregnancy or planning to become pregnant
7) Patients ineligible according to the investigator's judgement

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三上聡司

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Mikami

所属組織/Organization

日本語
東香里病院

英語
Higashi-Kori Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市東香里1-24-34

英語
1-24-34 Higashikohri, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-853-0501

Email/Email

mikasato@higashikouri-hp.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三上聡司

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Mikami

組織名/Organization

日本語
東香里病院

英語
Higashi-Kori Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市東香里1-24-34

英語
1-24-34 Higashikohri, Hirakata City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-853-0501

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikasato@higashikouri-hp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PYRAMID Trial Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
PYRAMID試験研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科老年・腎臓内科

英語
Department of Geriatric Medicine & Nephrology, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科老年・腎臓内科、小尾クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27475338

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013766

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013766