UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験(RASKET試験)

英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit(RASKET (RAS KEy Testing) study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験

英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬の臨床性能試験(RASKET試験)

英語
Clinical evaluation study of newly developed Luminex-based all RAS mutation assay kit(RASKET (RAS KEy Testing) study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬が、大腸癌患者の腫瘍組織中のKRASおよびNRAS遺伝子変異を検出することが可能か検討する。

英語
To evaluate whether a newly developed Luminex-based all RAS assay kit can detect all KRAS and NRAS gene mutations from FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) samples in patients with advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発試薬の変異検出性能の比較試験

英語
To compare the concordance between standard genetic testings including sanger sequencing and several established in vitro diagnostic (IVD) kits for KRAS exon2, and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit for the detection of gene mutations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
KRASおよびNRAS遺伝子エクソン2, 3, 4における標準法と本試薬の一致率

英語
Concordance rate of both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between standard genetic testings including sanger sequencing and an established in vitro diagnostic (IVD) kit for KRAS exon2, and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・KRAS遺伝子エクソン2変異陰性症例を対象とした場合の、KRAS遺伝子エクソン3, 4およびNRAS遺伝子エクソン2, 3, 4におけるダイレクトシークエンス法と本試薬の一致率

・RAS遺伝子変異陽性症例におけるダイレクトシークエンス法と本試薬のgenotypeの比較（KRASおよびNRAS遺伝子エクソン2, 3, 4のすべてが対象）

英語
- Concordance rate of KRAS gene exon 3 and 4 mutations and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between sanger sequencing method and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit in patients with KRAS exon 2 gene mutation negative.

- Comparison of genotypic variations concordance between sanger sequencing method and a newly developed Luminex-based RAS assay kit in both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸原発の腺癌と確認されている
2) じゅうぶんな量のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE：Formalin Fixed Paraffin Embedded）標本がある
3) 年齢20歳以上である
4) 文書により患者本人から本試験参加の同意が得られている

英語
1) Samples histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
2) Sufficient quantity of formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) samples is available
3) Age greater than or equal to 20 years old
4) Document-Signed informed consent from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
2) 試料等を研究に利用することを拒否している

英語
1) Patients judged as inappropriate for this study by investigator
2) Patients refusing a use of FFPE samples for the research

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　孝之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　啓高

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Hara

組織名/Organization

日本語
株式会社医学生物学研究所

英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.

部署名/Division name

日本語
特許・臨床開発部

英語
Intellectual Property and Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒460-0008　愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号 ＫＤＸ名古屋栄ビル１０階

英語
KDX Nagoya Sakae Bldg. 10F, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0008 Japan

電話/TEL

052-238-1901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara.hirotaka@mbl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社医学生物学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社医学生物学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
千葉県がんセンター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
・RAS遺伝子検査法として、Luminex技術を用いた新規RAS遺伝子変異検査試薬、ダイレクトシークエンス法、KRAS遺伝子エクソン2変異を測定する体外診断用医薬品の検査結果を比較する。
・RAS遺伝子検査の標準法は、ダイレクトシークエンス法およびTheraScreen K-RAS Mutation Kit(IVD)とする。
・患者検体を使用する前にインフォームド・コンセントを取得する。
・患者検体は、保管されているFFPE検体を用いる。
・適格性を満たした患者を連続的に登録する。

英語
- To compare the concordance between standard genetic testings including sanger sequencing and several established in vitro diagnostic (IVD) kits for KRAS exon 2, and a newly developed Luminex-based all RAS assay kit for the detection of RAS gene mutations including KRAS exon 2, 3, and 4, and NRAS exon 2, 3, and 4.
- Standard genetic testings set sanger sequencing for KRAS exon 3, 4 and NRAS exon 2, 3, and 4, and IVD kit for KRAS exon 2 (TheraScreen K-RAS Mutation Kit).
- Signed informed consent is obtained before using samples of the patient.
- Archived FFPE samples of colorectal adenocarcinoma are used as the patient's specimen.
- The patients who met eligibility are consecutively registered.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013775

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