UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011782
受付番号 R000013776
科学的試験名 センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/18
最終更新日 2013/09/17 15:08:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究


英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with micrometastases or 1 to 3-positive macrometastases in sentinel lymph nodes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌の腋窩治療


英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with positive sentinel lymph nodes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌における腋窩治療の観察研究


英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with micrometastases or 1 to 3-positive macrometastases in sentinel lymph nodes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
センチネルリンパ節転移陽性乳癌の腋窩治療


英語
Observational study of axilla treatment for breast cancer patients with positive sentinel lymph nodes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
pN1mi(sn)乳癌またはpN1(sn)乳癌を対象に集学的乳癌治療における郭清の意義を検討するために、SNB後の郭清・非郭清症例を集積し前向きに観察研究を行う。


英語
To explore axillary lymph node dissection, breast cancer patients with pN1mi(sn) and pN1(sn) will be observed prospectively irrespective of axillary treatment.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非郭清症例の所属リンパ節再発率


英語
regional recurrence rate in patients treated with no axillary lymph node dissection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初期治療(手術または薬物)からの5年全生存率


英語
5-year overall survival of patients after primary therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像診断上、T1-3N0-1M0期乳癌(UICC第8版)である。
組織生検によって浸潤癌と診断されている。
pN1mi(sn)またはpN1(sn)と診断されている。
2012年1月以降にSNBが終了または今後予定されている。
登録時点で再発の有無は問わない。


英語
cases with T1-3N0-1M0 breast cancer (UICC 8th ver.)
Invasive cancer proven by breast tissue biopsy
pN1mi(sn) or pN1(sn) diagnosed by sentinel node biopsy
treatment planned from January 2012
eligible for any case with relapse or no relapse

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非浸潤癌症例。
T4またはM1乳癌症例。
pN0(sn)またはpN(i+)(sn)乳癌症例。
センチネルリンパ節にmicrometastasesあるいはmacrometastasesを合計4個以上認めた症例。
妊娠または授乳期の乳癌症例。
同時または異時性の両側乳癌症例。
5年以内に治療された浸潤癌の既往がある症例。


英語
cases with T4 or distant metastasis
cases with pN0(sn) or pN0(i+)(sn)
cases with more than 3 of micrometastases or macromestastases in sentinel lymph nodes
cases with pregnancy or breast-feeding
cases with bilateral breast cancer
cases with past history of any kind of invasive cancer treated within 5 years

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
井本滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部付属病院


英語
Kyorin University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa Mitaka Tokyo 181-8611, JAPAN

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
簗 さとみ


英語

ミドルネーム
Satomi Yana

組織名/Organization

日本語
SNNS研究会


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-3353-6440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yanas@z7.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SNNS研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SNNS研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非郭清に伴うリンパ節再発率を5%と仮定し、非郭清の許容上限である10%を帰無仮説とした検定を行う場合、有意水準片側2.5%、検出力80%のもとでの目標症例数は240例である。250例の登録を目標とし、同期間内に郭清症例も可能な限り登録する。非郭清症例の最終登録から5年間の経過観察を行う。登録された症例は臨床病理学的因子に基づいてプロペンシティスコアを算出し、郭清と非郭清の症例のマッチングを行って予後を解析する。


英語
If regional recurrence rate in cases with no axillary lymph node dissection is estimated at 5%, 240 patients will be needed to give a 80% power to reject null hypothesis that the recurrence rate is 10% with one-sided type I error rate of 2.5%. After considering lost to follow-up or ineligible case, total of 250 is set to the sample size. In this study, patients with axillary lymph node dissection will also be registered. Propensity score will be calculated using clinico-pathological factors and events of recurrence. Finally, prognosis will be analyzed in cases of the 2 groups matched with propensity score.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 17

最終更新日/Last modified on

2013 09 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013776


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名