UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌療法既治療のER陽性・閉経後進行再発乳癌女性を対象としたフルベストラント500mgレジメンの有用性の検討。

英語
Observation study to examine the efficacy of 500mg Fluvestrant that targets ER(+) postmenopausal metastatic breast cancer patients (>1st line).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PerSeus -BC03

英語
PerSeus -BC03

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌療法既治療のER陽性・閉経後進行再発乳癌女性を対象としたフルベストラント500mgレジメンの有用性の検討。

英語
Observation study to examine the efficacy of 500mg Fluvestrant that targets ER(+) postmenopausal metastatic breast cancer patients (>1st line).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PerSeus -BC03

英語
PerSeus -BC03

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性閉経後再発進行性乳癌

英語
ER-positive postmenopausal metastatic/inoperable breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌療法既治療のエストロゲン受容体陽性の閉経後進行再発乳癌女性を対象に、フルベストラント500mgレジメンの有効性、忍容性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of 500mg Fluvestrant therapy in patients with inoperable or metastatic ER-positibe postmenopausal breast cancer within 2-4 ET regimens.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間　PFS

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有効率　CBR
奏功率　ORR
安全性

英語
Clinicalbenefitrate
Overallresponse rate
Safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 患者本人から本試験参加への同意が文書で得られている
2. 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている進行・再発乳癌患者．
3. 閉経後女性進行・再発乳癌（年齢制限なし）
但し，閉経前で化学療法による前治療を受けていた場合，登録前12ヵ月以上前に化学療法が終了し、化学閉経が確認されている．
また，LH-RHアゴニストの前治療歴がある場合は，本試験登録の４ヵ月以上前に治療が終了しており，かつFSH値およびエストラジオール値が閉経後の範囲にある．
4. 原発巣または転移巣の腫瘍組織のエストロゲン受容体が陽性である*．
5.内分泌療法に関して6ヶ月以上の生存が期待できる.
1) 術後内分泌療法歴があり，再発乳がん治療としての内分泌療法中に進行が認められた患者．
2) 進行乳癌に対する治療としての内分泌療法中に進行が認められた患者．
6. 一般状態(Performance Status P.S.)が0または1で、骨転移でPS2の症例
7. 適切な臓器機能を持ち主治医が登録可能と判断した患者．
8.以下の規準の何れかを満たす患者
1) RECIST規準に準じた測定可能病変（内臓・リンパ節など）を有する．
2) CT、MRI、骨シンチ、PET等で確認された骨病変を有する．
9. Zoledronic acid, Denosumab、局所療法としての放射線療法等は治療上必　　
　要であれば併用可とする。

*再生検の可能な場合転移・再発巣のER測定が望ましいが、無理な場合は原発巣のERでも構わない。発現はAllred, J-scoreなど、各施設の判定に従い、その判定結果を明記する。Ki67も原発巣に加え可能であれば転移巣も測定するのが望ましい。判定は各施設の判定基準に従う。ただし必要に応じて染色程度を複数の検者で再検討することもありうる。

英語
1. Written informed consent
2. Patients who were histologically or cytologically diagnosed as inoperable/metastatic breast cancer.
3.Postmenopausal (no limit of age). In case of postchemothrapy, amenorrhea during >1 year. In patients who underwent LH-RH ag, the level of FSH and E2 were in level of postmenopausal condition.
4. ER-positibe in primary or metastatic lesions.
5.Patients whose prognosis would be anticipated More than 6 months.
6.PS 0/1 (2 with bone metastasis)
7.Sufficient major organ functions.
8. Patients with (1)measurable regions by RECIST. (2)Bone metastasis detected by CT, MRI, Bone scinti, or PET.
9. Either zoledronic acid, denosumab, RT for local therapy are acceptable.
* Re-biopsy will be preferable. ER, Ki67 should be estimated under each institutional criteria such as Allred, J-score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下に定義する，生命を脅かすと考えられる内臓転移巣がある患者．
－広範な肝臓転移．
－広範な脳又は軟膜転移．
－症候性リンパ管炎型肺転移．
2.炎症性乳癌
3.フルベストラントによる治療歴のある患者．
4. 進行・再発乳癌に対する4種類（4次治療）以上の内分泌療法治療歴
5 フルベストラントの有効成分，もしくは不活性添加物およびヒマシ油の何れかに過敏症のある患者．
6.その他,本試験への登録がふさわしくないと主治医が考える患者．

英語
1.Life threatening including large liver metastasis, larege brain metastasis, systematic inflammatory lymphangitis in lung.
2.Inflammatory breast cancer
3.Previous therapy by Fluvestrant.
4.Patients who accetted >4th ET.
5. Allergy to Fluvestrant.
6.Patients considered ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学　医学部　

英語
Gifu University
Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Department of Srugical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二村　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Futamura

組織名/Organization

日本語
岐阜大学　医学部

英語
Gifu University

部署名/Division name

日本語
乳腺・分子腫瘍学

英語
Departmentofbreast and molecular oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mfutamur@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated -by United Sections in Gifu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated -by United Sections in Gifu

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Office of PerSeUS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
PerSeUS事務局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究を追加する。

英語
Add related study

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013780

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