UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病におけるCRP、便中カルプロテクチンを指標としたInfliximabによるタイトコントロールの実践(Quattro C study)

英語
Efficacy of tight control of Infliximab (IFX) for Crohn's disease (CD) by CRP value and fecal concentration of calprotectin (Quattro C study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRP値と便中カルプロテクチンによるクローン病に対するインフリキシマブのタイトコントロールの検討

英語
Investigation of efficacy of tight control or withdrawal of Infliximab (IFX) for Crohn's disease (CD) by CRP value and fecal concentration of calprotectin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病におけるCRP、便中カルプロテクチンを指標としたInfliximabによるタイトコントロールの実践(Quattro C study)

英語
Efficacy of tight control of Infliximab (IFX) for Crohn's disease (CD) by CRP value and fecal concentration of calprotectin (Quattro C study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRP値と便中カルプロテクチンによるクローン病に対するインフリキシマブのタイトコントロールの検討

英語
Investigation of efficacy of tight control or withdrawal of Infliximab (IFX) for Crohn's disease (CD) by CRP value and fecal concentration of calprotectin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ治療の速やかな増量における臨床的寛解率の向上および休薬の可能性について臨床研究を行う。また臨床マーカーとしてCRP,便中カルプロテクチンの有用性について検証する。

英語
Investigation that the rapid dose increase of IFX is effective to control of CD, and IFX can be withdrawn for good condition CD patients.
Elucidate of evaluating disease condition by CRP value and fecal concentration of calprotectin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終評価判定時(104週)の臨床的寛解率
(52週時における中間解析を行う)

英語
Clinical remission rate after 104 weeks (Interim analysis performed in 52 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インフリキシマブ5㎎/㎏から10㎎/㎏
へ増量する指標、10㎎/㎏から5㎎/kg へ
減量する指標、または、5㎎/㎏から休薬
する際の指標として用いられているCRP
及び便中カルプロテクチンとの相関関
係を見る。

英語
Correlation with change of IFX dose and CRP value or fecal concentration of calprotectin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CRPが1年以上陰性で臨床的寛解の得られているクローン病患者でインフリキシマブ投与を休止し，その後の臨床経過を観察する．

英語
Withdrawal of IFX for patients with clinical remission and negative of CRP value

介入2/Interventions/Control_2

日本語
連続するCRP陽性あるいは便中カルプロテクチン陽性を認めた場合，速やかにインフリキシマブの投与を再開もしくは投与量をアップする．

英語
Resume or dose increase of IFX for patients with consecutive positive of CRP value or fecal concentration of calprotectin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インフリキシマブ5㎎/㎏にて過去3回以上インフリキシマブ投与経験のある患者

英語
Patients receiving IFX more than 3 times previously

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・既にインフリキシマブ10㎎/㎏にて加療中の患者
・インフリキシマブ5mg/kgを6週間隔以下に短縮して投与している患者

英語
Patients receiving IFX with 10 mg/kg dose
Patients receiving IFX at interval of less than 6 weeks

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	豊川

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Toyokawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　福山医療センター

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

720-8520

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町４丁目１４番１７号

英語
4-14-17 Okinogami-cho,Fukuyama-city,Hiroshima

電話/TEL

084-922-0001

Email/Email

toyotatu@kmail.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	豊川

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Toyokawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　福山医療センター

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

720-8520

住所/Address

日本語
広島県福山市沖野上町４丁目１４番１７号

英語
4-14-17 Okinogami-cho,Fukuyama-city,Hiroshima

電話/TEL

084-922-0001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyotatu@kmail.plala.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 福山医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NationalOrganizationHospital Fukuyama medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 福山医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
福山医療センター

英語
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

住所/Address

日本語
福山市沖野上町4-14-17

英語
4-14-17, Okinogami-cho, Fukuyama city

電話/Tel

084-922-0001

Email/Email

toyotatu@kmail.plala.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構福山医療センター（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

under analysis

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

under analysis

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
解析中

英語
under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析中

英語
under analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析中

英語
under analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
解析中

英語
under analysis

有害事象/Adverse events

日本語
解析中

英語
under analysis

評価項目/Outcome measures

日本語
解析中

英語
under analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013783

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