UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全合併高血圧患者を対象としたARB(オルメサルタン)の臨床観察研究

英語
Clinical observation study of ARB (Olmesartan) for the hypertensive patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全合併高血圧患者を対象としたARB(オルメサルタン)の臨床観察研究

英語
Clinical observation study of ARB (Olmesartan) for the hypertensive patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全合併高血圧患者を対象としたARB(オルメサルタン)の臨床観察研究

英語
Clinical observation study of ARB (Olmesartan) for the hypertensive patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全合併高血圧患者を対象としたARB(オルメサルタン)の臨床観察研究

英語
Clinical observation study of ARB (Olmesartan) for the hypertensive patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全合併高血圧患者

英語
hypertensive patients with heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全合併高血圧患者に対する降圧療法において、ARB(オルメサルタン)が交感神経活性を抑制し心保護効果を有するか検討する。

英語
To investigate whether the antihypertensive therapy with ARB(Olmesartan) suppress sympathetic nervous activity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓自律神経機能の治療前後の変化

英語
Change of the heart autonomic nerve function after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ARBを必要とする高血圧患者(sBP≧130mmHgまたはdBP≧85mmHg)
NT-proBNP≧125pg/ml

英語
Hypertensive patients who meed to be administered ARB(sBP>129mmHg or dBP>84mmHg)
NT-proBNP>124pg/ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1ヶ月以内に他のRA系阻害薬を新たに服用し始めた患者
Ⅲ度高血圧(sBP≧180mmHgまたはdBP≧110mmHg)
心房細動、頻発する期外収縮のある患者
eGFR＜30、透析患者、高K血症(K≧5.0mmol/l)
主任研究者が不適当と判断した患者

英語
The patients who have begun to take the other renin-angiotensin system inhibitors newly within one month
sBP>179mmHg or dBP>109mmHg
The patients who have atrial fibrillation or frequent premature beats
eGFR<30, the patients on hemodialysis or peritoneal dialysis, hyperkalemia
The patients who were judged to be inappropriate by the chief researcher

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野間　貴久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Noma

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

ishikawa@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石川昇平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shohei Ishikawa

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noma@kms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University faculty of medicine
cardiovascular medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部
循環器・腎臓・脳卒中内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University faculty of medicine
cardiovascular medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部
循環器・腎臓・脳卒中内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
進行中

英語
The examination is in progress.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013791

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013791