UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈CTにおけるランジオロール塩酸塩使用による被曝低減の試み

英語
Radiation-Dose-Lowering Effect of Landiolol Hydrochloride in Coronary Angiography Using Computed Tomography (DELIGHT): A Prospective Multicenter Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈CTにおけるランジオロール塩酸塩使用による被曝低減の試み

英語
Radiation-Dose-Lowering Effect of Landiolol Hydrochloride in Coronary Angiography Using Computed Tomography (DELIGHT): A Prospective Multicenter Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈CTにおけるランジオロール塩酸塩使用による被曝低減の試み

英語
Radiation-Dose-Lowering Effect of Landiolol Hydrochloride in Coronary Angiography Using Computed Tomography (DELIGHT): A Prospective Multicenter Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈CTにおけるランジオロール塩酸塩使用による被曝低減の試み

英語
Radiation-Dose-Lowering Effect of Landiolol Hydrochloride in Coronary Angiography Using Computed Tomography (DELIGHT): A Prospective Multicenter Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患が疑われ冠動脈CTを実施する患者に対し、ランジオロール塩酸塩による心拍数低下効果が被曝線量を低減させうるかを検証する。

英語
The purpose of this prospective multicenter study was to assess the effectiveness of the new short-acting intravenous Beta 1-receptor blocker, landiolol hydrochloride, in reducing the radiation dose to patients undergoing Coronary CT Angiograph (CCTA) with the latest scanners.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与直前心拍数により予測された被曝量に対する撮影時実被曝線量の差

英語
We compare exposed dose at CT angiography and the estimated exposure dose by the heart rate just before medication.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・撮影時実被曝線量
・被曝低減を目的とした撮影法を適用した被験者の割合
・心拍数・血圧
・本剤投与直前に対する撮影時徐拍化率
・冠動脈描出能
・有害事象，副作用

英語
1) exposed dose at CCTA
2) ratio of the patients who could use prospective gating mode at CT angiograph
3) heart rate, blood pressure
4) assessability of the CCTA
5) adverse events, side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール塩酸塩0.125mg/kgを1分間かけて静脈内投与する。

英語
0.125 mg/kg of landiolol hydrochloride was injected for 60 s.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
投与直前心拍数80以下で、β遮断薬投与による心拍数低減の必要のある患者

英語
The patient who has the necessity for the heart rate reduction by beta blocking agent medication with 80 bpm or less heart rate just before administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）植込み型心臓ペースメーカー又は植込み型除細動器若しくはその両方がある患者
２）過去に冠動脈バイパス術を施行した患者
３）心筋症の患者
４）弁疾患のある患者
５）高度の徐脈（心拍数50回/分未満）のある患者
６）検査室入室時血圧が110mmHg未満の患者
７）冠動脈CT撮影の実施前に，心房細動または期外収縮が認められ，冠動脈CT撮影時に心房細動または期外収縮の発現が予想される患者
８）注射用ランジオロール塩酸塩（コアベータ静注用）禁忌の患者
９）非イオン性造影剤禁忌の患者
１０）非イオン性造影剤原則禁忌の患者で，試験担当医師が組み入れに不適切と判断した患者
１１）重篤なアレルギー既往のある患者
１２）妊娠中，授乳中並びに妊娠の可能性のある患者，又は試験期間中に妊娠を希望している患者
１３）その他、試験担当医師が試験に不適当と判断した患者

英語
1)Patients with an implantable cardiac pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator
2)Patients who was previously treated with coronary artery bypass grafting
3)Patients with cardiomyopathy
4)Patients with a valve disease
5)Patients with an advanced bradycardia (heart rate less than 50 bpm)
6)Patients with blood pressure less than 110 mmHg at the time into the CT room
7)Patients with atrial fibrillation or premature beat, and expected them during the CTA
8)Patients with contraindication of landiolol hydrochloride
9)Patients with contraindication of nonionic contrast media
10)Patients with relative contraindication of nonionic contrast media and examination doctor judged to be unsuitable for incorporating
11)Patients who had severe allergy experience
12)Patients under pregnancy and breast-feeding and with the possibility of pregnancy, or the patient who wishes to become pregnant during examination period
13)Patients who examination doctor judged to be unsuitable for incorporating because of another reason

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗林　幸夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sachio Kuribayashi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-8582東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582,Japan

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

skuribay@med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	城戸　輝仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruhito Kido

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295　愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon city, Ehime 791-0295, JAPAN

電話/TEL

+81-89-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

terukido@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DELIGHT study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DELIGHT study group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・岩手医科大学循環器医療センター循環器放射線科（岩手県）
・愛媛大学大学院放射線医学（愛媛県）
・慶應義塾大学医学部放射線診断科（東京都）
・国立循環器病研究センター放射線部（大阪府）
・東京医科大学循環器内科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013793

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