UMIN試験ID | UMIN000011800 |
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受付番号 | R000013797 |
科学的試験名 | 高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2019/03/25 07:49:17 |
日本語
高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究
英語
Effect of personnalized anticancer chemotherapy based on high precision molecular diagnosis on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma
日本語
個別化化学療法による口腔癌再発および遠隔転移制御に関する研究
英語
Effect of personnalized anticancer chemotherapy on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma
日本語
高精度分子診断に基づく高播種性・難治性口腔扁平上皮癌に対する個別化化学療法による再発および遠隔転移制御に関する研究
英語
Effect of personnalized anticancer chemotherapy based on high precision molecular diagnosis on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma
日本語
個別化化学療法による口腔癌再発および遠隔転移制御に関する研究
英語
Effect of personnalized anticancer chemotherapy on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma
日本/Japan |
日本語
口腔扁平上皮癌
英語
Oral squamous cell carcinoma
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
局所再発あるいは遠隔転移の各リスクをバイオマーカーで判定(口腔扁平上皮癌の分子診断に基づく治療の個別化)し、高リスク患者群を対象に化学療法の有効性(生存率向上)の有無を明らかにする。
英語
To assess the effect of personnalized anticancer chemotherapy based on high precision molecular diagnosis on locoregional and hematogenous dissemination of oral squamous cell carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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全生存期間
英語
Over all survival
日本語
無再発生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象
英語
Disease free survival, Time to distant metastasis, Adverse effects
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が臨床的に扁平上皮癌と判断される。
2) 口腔に原発巣を有する。臨床および画像診断にて切除可能(T1-4a、N0-3)であることが予想される。
3) 明らかな遠隔転移を認めない。
4) 同意時の年齢が20歳以上である。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 口腔癌および他のがん種に対するものも含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの治療歴もない。
7) 主要臓器機能が保たれている。
(1) 4,000/mm3≦WBC≦12,000/mm3
(2) Neutrophils(Neut) ≧ 2,000/mm3
(3) Hb ≧ 10.0 g/dl
(4) Platelet(PLT) ≧ 100,000/mm3
(5) AST、ALT:≦ 100 IU/l
(6) T-Bil ≦ 1.5 mg/dl
(7) 血清Creatinine ≦ 1.2 mg/dl またはCreatinine clearance(Ccr)* ≧ 60ml/min または 推算糸球体ろ過量(eGFR)** ≧ 60ml/min/1.73m2 *Ccr実測値が無い場合は、以下のCockcroft-Gault推定式による推定式を用いる。
英語
1) Proven oral squamous cell carcinoma
2) To have a resectable lesion (T1-4a, N0-3)
3) No distant metastasis at first visit
4) ECOG performance status 0 or 1
5) No previous chemo- or radiotherapy.
6) WBC count 4,000/L, hemoglobin 10 g/L, platelet count 100,000/L, ALT and AST twice the upper limit of normal, bilirubin 1.5 and serum creatinine 1.2.
7) Written informed consent.
日本語
1) 妊娠、もしくは妊娠の可能性(意志)のある患者および授乳婦
2) 活動性の重複癌を有する患者
3) 治療を要する胸水、腹水を有する患者
4) 中枢神経系への転移を認め、明らかな症状を有する患者
5) 抗精神薬で治療中または治療の必要があると考えられる精神障害を有する患者
6) 重篤な合併疾患(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病等)を有する患者
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 明らかな感染を有する患者。
9) 発熱(38℃以上)を伴った患者。
10) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
11) Grade2以上の浮腫を有する患者。
12) Grade2以上の末梢神経障害を有する患者。
13) その他、担当医が不適当と判断した患者。
英語
1) The possibility (will) of the pregnancy and nursing girl
2) Active multiple primary
3) Having a serious or life-threatening disease.
4) Having a mental disorder
5) Systemic steroid use
6) Having infection or fever up
7) Severe allergic reaction for any drugs
8) Edema (grade 2 and more)
9) Peripheral neuropathy (grade 2 and more)
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kurita |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu university School of Medicine
日本語
歯科口腔外科学講座
英語
Dentistry and Oral Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-37-2677
hkurita@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kurita |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
歯科口腔外科学講座
英語
Dentistry and Oral Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto
0263-37-2677
hkurita@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Dentistry and Oral Surgery,Shinshu University School of Medicine
日本語
信州大学医学部歯科口腔外科
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英語
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その他
英語
Dept. of Dentistry and Oral Surgery,Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部歯科口腔外科
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いいえ/NO
日本語
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英語
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2013 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013797
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013797
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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