UMIN試験ID | UMIN000011816 |
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受付番号 | R000013799 |
科学的試験名 | 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/19 |
最終更新日 | 2016/02/24 11:04:36 |
日本語
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
英語
Safety of the pandemic influenza A (H5N1) vaccination of Egyptian stain on 1,000 healthy adult volunteers and it's effectiveness if H5N1 influenza might be spread.
日本語
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
(H5N1_Egypt safety)
英語
Safety of the Influenza A (H5N1) vaccination on 1,000 healthy volunteers (H5N1_Egypt safety)
日本語
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
英語
Safety of the pandemic influenza A (H5N1) vaccination of Egyptian stain on 1,000 healthy adult volunteers and it's effectiveness if H5N1 influenza might be spread.
日本語
沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の新規株の有効性、安全性ならびに至適接種間隔ならびに異種株に対する交叉免疫性の検討(安全性確認試験)
(H5N1_Egypt safety)
英語
Safety of the Influenza A (H5N1) vaccination on 1,000 healthy volunteers (H5N1_Egypt safety)
日本/Japan |
日本語
インフルエンザの予防
英語
Prevention of influenza
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2010年に流行したEgypt株をもとに製造された沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)の安全性を検証するとともに将来5年以内にH5N1型インフルエンザが流行した場合、発症率等に基づき有効性を検討する。
英語
Evaluation of safety of the adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Egyptian strain, this stain epidemic was in 2010. Effectiveness of the vaccine might be evaluated based on the incidence of influenza like illness, when H5N1 type influenza is spread within five years.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ワクチン接種(Day0)後から事後観察日あるいはワクチン最終接種日から28日目までに発現した有害事象及び副反応の種類、程度、持続期間及び発現率を検討する。
英語
Survey for safety from first administration influenza A (H5N1) vaccine to last administration influenza A (H5N1) vaccine after 28days.
日本語
将来H5N1型インフルエンザが流行した場合、発症率等に基づき有効性を検討する。
英語
Effectiveness of the vaccine might be evaluated based on the incidence of influenza like illness, when H5N1 type influenza is spread within five years.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) H5N1インフルエンザウイルスを対象とするワクチン未接種者
2)接種後5年間の追跡調査を許諾する者
3)文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
英語
1)Individuals, who have not been vaccinated with influenza A (H5N1) vaccine.
2)Individuals, who could be follow up survey for five years after inoculation.
3)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
日本語
1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者
4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者
5)本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より起算)に、治験や他の臨床研究に参加し投与を受けた者
6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者
7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)その他、臨床研究責任/分担医師が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者
英語
1) Individuals with the history of Avian Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained from subjects)
2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).
6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).
7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8)Individuals who are deemed to be inappropriate by the investigator.
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 庵原 俊昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Ihara |
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独立行政法人国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
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院長
英語
Director
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三重県津市大里窪田町357
英語
357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie
059-232-2531
ihara@mie-m.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 澄信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suminobu Ito |
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独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター
英語
Clinical Research Center, National Hospital Organization
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治験研究部 治験推進室
英語
Clinical trial promotion office, Clinical Research Department
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東京都目黒区東が丘2-5-23
英語
2-5-23 Higashigaoka,Meguro-ku,Toukyo
03-5712-5087
chiken@hosp.go.jp
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その他
英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization
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独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
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前向き研究
英語
Prospective observational study
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013799
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013799
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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