UMIN試験ID | UMIN000011802 |
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受付番号 | R000013800 |
科学的試験名 | 皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2016/03/19 13:08:14 |
日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
日本語
皮膚冷却装置による、血液透析患者のシャント血管穿刺時の疼痛軽減効果に関する多施設共同臨床研究
英語
Painless effect by the skin cooling machine to hemodialysis blood access:
A multicentre study.
日本/Japan |
日本語
維持血液透析患者
英語
End-stage renal disease requiring maintenance hemodialysis
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
血管外科学/Vascular surgery | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析の際に用いる太い穿刺針は穿刺時痛及びその後の血管痛による苦痛を引き起こす。これに対し、疼痛を軽減する装置として医療機器の認証を取得している皮膚冷却装置PT10(「ムツウ戦士(R)」)が疼痛軽減効果を示すか検証する。
英語
Blood access for hemodialysis is inevitable to severe pain. This study clarify the efficacy of skin cooling machine named MutsuSenshi(with registered trademark) to reduce the pain.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
穿刺時の疼痛の程度及び満足度(Visual Analogue Scaleを使用)
英語
Painless and satisfaction using Visual Analogue Scale (VAS).
日本語
・穿刺後の皮膚の状態(発赤・傷・痒み)
・「ムツウ戦士(R)」使用前後のシャント血管の収縮の程度(超音波診断装置による短軸・長軸方向の血管径の測定)
・「ムツウ戦士(R)」使用後の皮膚温
英語
The skin condition after puncture (redness, injury, itching); Ultrasound evaluation of shunt vasculature after the puncture; Skin temperature after using the cooling machine.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
透析治療術前処置は従来通りとする。例えば、皮膚添付型局所麻酔薬(ペンレス(R)、ユーパッチテープ(R)など)を用いる場合は、従来通り用いる。用いていない場合は用いない。
①穿刺部位を消毒
②「ムツウ戦士(R)」の皮膚接触面を消毒
③「ムツウ戦士(R)」スイッチを入れ、冷刺激目的温度21℃へ到達したことをランプで確認し、穿刺予定部位へ接触
④「ムツウ戦士(R)」はターゲット温度到達または1分間経過でブザー音を生じる
⑤ブザー音により終了とともに皮膚温を瞬時測定し、ブラッド・アクセスに対する穿刺を行う
一回の血液透析において動脈側(脱血側)・静脈側(返血側)に二回の針穿刺を必要とするが、同一の方法で実施する。
同一患者に対して、
・従来の方法を1週間(3回の血液透析)
・「ムツウ戦士(R)」を使用した方法を1週間(3回の血液透析)
・その後再度、従来の方法を1週間(3回の血液透析)
の計3週間(計9回の血液透析)とする。
評価は
・透析開始後に超音波診断装置で血管径を測定
・穿刺終了後にVAS収集用iPad等タブレットPCもしくはスマートフォンを手渡され、医療スタッフのいない場所でVASを入力する。
の順に行う。
英語
A series of pre-puncture treatment to hemodialysis patients is as usual; such treatments include topical skin anesthesia tape.
1)Disinfection at puncture site.
2)Disinfection of the machine surface.
3)The machine temperature assigns to 21 C. Machine surface touches to the puncture site after reaching to the target temperature.
4)The machine tells the target temperature using beeper tone.
5)After that, skin temperature is measured immediately and an operator starts vascular puncture.
During one course of hemodialysis, arterial and venous site receive the same procedure.
The same patient joins three times on the routine procedure. After that, he/she receives the cooling machine procedure three times. Then, he/she receives the routine procedure.
The evaluation is VAS after the completion of all the procedure. VAS evaluation is performed by patients privately using iPad, PC, etc. and sent to the server anonymously.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
静脈留置針穿刺を必要とする維持血液透析患者で本研究への参加に自発的に同意が得られた患者。
英語
Patients receiving maintenance hemodialysis
日本語
①寒冷刺激に対して過敏反応を示す患者
②四肢に知覚障害のある患者
③視覚障害、聴覚障害のある患者
④意識障害等のため観察者との間に信頼できる会話が不可能な患者
⑤直近3回の血液透析治療に際し、穿刺困難を認めた症例
⑥当該臨床研究効果に影響を及ぼすと考えられる前治療のある患者
⑦その他、臨床研究責任医師または分担医師がこの臨床研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Patients who overreact to cold stimulation
2.Those with sensory disturbance in the limbs
3.Those with visual disturbance or hearing impairments
4.Those who are unable to communicate adequately with observers due to conditions such as consciousness disorder
5.Those with troubles when receiving vascular punctures over the last three hemodialysis treatments
6.Those with medical history which seem to influence the outcome of this study
7.Those whom responsible doctors consider as inappropriate participants
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野入英世 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisei Noiri |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血液浄化療法部
英語
Department of Hemodialysis and Apheresis
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
+81-3-5800-8648
noiri-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野入英世 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisei Noiri |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
血液浄化療法部
英語
Department of Hemodialysis and Apheresis
日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
+81-3-5800-8648
noiri-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hemodialysis and Apheresis, The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院血液浄化療法部
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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一般社会法人生活習慣病コーディネーター協会
英語
Lifestyle Disease Coordinator Association
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
①東京大学医学部附属病院(東京都): The University of Tokyo Hospital
②仁生社 江戸川病院 (東京都): Edogawa Hospital, Tokyo
③メディカルプラザ篠崎駅西口(東京都): Medical Plaza Shinozaki, Tokyo
④市立秋田総合病院(秋田県): Akita City Hospital, Akita
⑤ときわ会グループ 常磐病院(福島県): Tokiwakai Group Tokiwa Hospital, Fukushima
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://rrtjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s41100-016-0022-6
日本語
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013800
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013800
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |