UMIN試験ID | UMIN000011911 |
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受付番号 | R000013802 |
科学的試験名 | 日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2019/11/29 13:30:20 |
日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab
日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab
日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab
日本語
日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
英語
Observation study for Japanese patients with head and neck cancer by combination therapy with cetuximab
日本/Japan |
日本語
頭頸部扁平上皮癌
英語
squamous-cell carcinoma of head and neck
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の頭頸部扁平上皮癌(以下、「SCCHN」とする)に対するCetuximabを含む治療の有効性および安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of therapy including cetuximab for Japanese patients with squamous-cell carcinoma of head and neck.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年無増悪生存割合
1年生存割合
英語
One-year progression-free survival
One-year overall survival
日本語
1年局所無増悪生存割合
治療完遂割合
奏効割合
有害事象発症割合
英語
One-year progression-free survival
Proportion of treatment completion
Response rate
Adverse event rate
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかが原発である
2) 病理学的に扁平上皮癌であることが確認されている
3) LA-SCCHN においてStage がIIIまたはIV AとIV B、および局所療法が適応とならないRM-SCCHN
4) 以下の何れかの併用療法を受ける患者である
4-1) 局所進行例に対する放射線療法:LA-SCCHN
「放射線治療期間中、週に1回以上Cetuximabが投与され、放射線照射量60 Gy以上照射されている」
4-2) 再発転移例に対する化学療法:RM-SCCHN
「なんらかの化学療法とCetuximabが併用されている」
5) ECOG PS : 0-2
6) 日本人である(日本国籍を有する)
7) 年齢20歳以上である
8) 症例登録時、本研究への参加について本人から文書で同意を取得している
9) 避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている
10) 2013年1月1日以降、Cetuximabを含む治療が開始された患者である
・他の治験や臨床試験に登録している患者も登録可能とする
・Retrospectiveな症例登録も可能(ただし、Cetuximab 投与開始時、症例選択規準を満たしていること)
英語
1)Primary site : oral cavity, oropharynx, hypopharynx and larynx
2)Histologically proven squamous cell carcinoma
3)Locally advanced disease(LA-SCCHN) for stage III-IVB, or recurrent and metastatic disease which is not candidate for local treatment
4)Patient is planned for following treatments
4-1)Radiotherapy for Locally advanced disease (LA-SCCHN) weekly cetuximab (at least one time) is combined with radiotherapy of >=60 Gy
4-2)Chemotherapy for recurrence or metastatic disease Cetuximab combined with any type of chemotherapy
5)ECOG PS : 0-2
6)Japanese Nationality
7)Age >=20
8)Written Informed consent
9)Consent for contraception(female with probability for pregnancy or male with ability of reproduction)
10)Patients received cetuximab after 1st Jan 2013
Allowed for patient who have registered in other trials or already treated with cetuximab at registration
日本語
1) 2012年12月31日以前にCetuximabによる治療歴がある
2) アービタックス注射液100 mgの成分に対して、重篤な過敏症(CTCAE Grade 3または 4)の既往歴がある
3) 頭頸部癌以外に生命予後に影響を及ぼす合併症を有する
4) Cetuximab 投与開始時から3年以内の活動性重複癌を有する。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
5) HBsAg(B型肝炎ウイルス表面抗原)陽性で適切な抗ウイルス薬による処置が行えていない
6) 妊婦または授乳婦
7) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断している
英語
1)Previous history of cetuximab treatment before 31th Dec 2012
2)Severe allergic reaction (G3-4) of any component in Erbitax
3) Critical comorbidity otherwise head and neck cancer
4) Second primary cancer except when there has been no evidence of the disease for more than 3 years without any treatment. (Exclude of carcinoma in situ or mucosal cancer which is estimated as stable by local treatment)
5)Positive HbsAg without adequate anti-viral treatment
6) Pregnancy or lactation
7)Any inappropriate reason for registration by physicians
300
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古平毅; 藤井博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Fujii; Takeshi Kodaira |
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愛知県がんセンター中央病院;
自治医科大学
英語
Jichi Medical University;
Aichi Cancer Center Hospital
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放射線治療部; 臨床腫瘍科
英語
Department of Clinical Oncology; Department of Radiation Oncology
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1;栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi; 1-1 Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
109103@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田陽介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke, Ota |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70 kitaojimachi, akashi-shi, Hyogo
078-929-1151
yosukeota@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Japanese Oncology Radiation Study Group
日本語
日本放射線腫瘍学研究機構
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英語
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その他
英語
Merck Serono Co,Ltd
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メルクセローノ株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
試験デザイン:多施設共同観察研究
英語
Study design : multicenter, observational study
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013802
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013802
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |