UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1併用療法 vs S-1療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of Gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in patients with Gemcitabine-refractory unresectable advanced Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Gem不応切除不能進行膵癌に対するGS療法 vs S-1療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of GS vs. S-1 in patients with Gem-refractory unresectable advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌に対するゲムシタビン＋S-1併用療法 vs S-1療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of Gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in patients with Gemcitabine-refractory unresectable advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Gem不応切除不能進行膵癌に対するGS療法 vs S-1療法のランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study of GS vs. S-1 in patients with Gem-refractory unresectable advanced Pancreatic Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌

英語
unresectable advanced Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲムシタビン不応切除不能進行膵癌を対象とし、S-1単剤療法とGem＋S-1併用療法（GS療法）の安全性および有効性を検討する

英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of GS and S-1 as a second-line treatment for Gem-refractory unresectable advanced pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、病勢制御割合、奏効割合、相対用量強度、有害事象、治療成功期間

英語
Overall survival, Disease Control Rate, Response Rate, Relative Dose Intensity, Adverse Events, Time to Treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：S-1単独療法　6週毎
S-1: 80-120mg/day, day1-28
試験治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。

英語
Control arm:S-1 q6w
Patients receive S-1 alone (80-120mg/day, day1-28) every 6 weeks. It is repeated until obvious evidence of Disease Progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群：GS併用療法　4週毎
S-1：80-120mg/day, day1-21
Gem：800mg/m2, day1,15
試験治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。

英語
Testing arm:Gem+S-1 q4w
Patients receive S-1(80-120mg/day, day1-21) plus Gemcitabine(800mg/m2, day1,15) every 4 weeks. It is repeated until obvious evidence of Disease Progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除不能進行膵癌であると診断される症例、ただし再発症例は除く（原則、病理学的検査により腺癌または腺扁平上皮癌であることが確認されている症例）
2) 年齢が20歳以上であること
3) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかであること
4) 前化学療法としてGEM baseの治療が実施され、RECIST Ver 1.1に基づく画像診断による増悪所見のため治療中止になり二次治療にあたる症例
5) 前化学療法最終投与日から2週間以上は経過していること（Erlotinibは除く）
6) 経口摂取が可能であること
7) 測定可能病変を有する症例であること。なお、本試験におけるにおける測定可能病変とは以下の通りである（RECIST ver1.1より）。
① 5 mm 以下のスライス厚のCTにて最大径10 mm 以上
② 5 mm を超えるスライス厚のCTにて最大径がスライス厚の2 倍以上
8) 閉塞性黄疸症例では適切な減黄術を施行されていること
9) 主要な臓器機能（骨髄、肝、腎、肺等）が保持されていること
　　＊　白血球数：3,500/mm3以上
　　＊　好中球数：2,000/mm3以上
　　＊　血色素量：9.0g/dl以上
　　＊　血小板数：100,000/mm3以上
　　＊　総ビリルビン数：2.0mg/dl以下
　　＊　ASTおよびALT値：150IU/L以下
　　＊　クレアチニンクリアランス：60 ml/min以上
　　　　（Cockcroft-Gault※予測式による推定でも可）
　　　※男性CCr = 体重×（140-年齢）/（72×クレアチニン）
　　　　女性CCr = 体重×（140-年齢）/（72×クレアチニン）×0.85
10) 本試験参加に関して、患者本人から文書による同意が得られていること

英語
1)Unresectable pancreatic cancer(without Recurrent cancer)
2)Age 20-
3)PS(ECOG) 0-1
4)Refractory Gem monotherapy or Gem combination therapy
5)Over 2 weeks after previous Gem chemotherapy
6)Sufficient oral intake
7)Metastatic pancreatic adenocarcinoma with measurable lesion according to RECSTver 1.1
8)Biliary drainage was applied adequately in patients with obstructive jaundice
9)Adequate organ functions
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) S-1、5-FUなどフッ化ピリミジン系薬剤の投与歴がある症例
2) 重篤な合併症を有する症例
3) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例
4) Gemcitabineに対して重篤な過敏症の既往がある症例
5) 原発巣に対する前治療に放射線治療を施行している症例
6) 局所または全身性の活動性感染症を有する症例
7) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性
8) 胸部への放射線治療を施行している症例
9) 水溶性の下痢を呈する症例
10) 症状を有する中枢神経系への転移がある症例
11) 精神疾患の合併により本試験への登録または参加が困難と判断される症例
12) 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または挙児希望のある女性、パートナーの妊娠を望む男性
13) フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムを使用している症例
14) その他、担当医師が本試験を安全に実施する上で不適当と判断する症例

英語
1)Patients who have previously administered 5-FU including S-1
2)Severe complications
3)Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
4)Severe Gem hypersensitivity
5)Patients who have not undergone radiotherapy
6)Active infections
7)Patients with HBs antigen-positive or with HCV antibody-positive
8)Patients who have previous history of radiotherapy to the chest
9)Uncontrollable watery diarrhea
10)Presence of metastasis in central nervous system
11)Severe mental disorders
12)Pregnant or lactating women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
13)Required to continue to take flucytosine, phenytoin, and warfarin
14)Patients seems inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

116

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹郎
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	稔
ミドルネーム
姓	重川

英語

名	Minoru
ミドルネーム
姓	Shigekawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-shigekawa@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Pancreas Forum

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Osaka Pancreas Forum

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
OPF

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/Tel

06-6879-3621

Email/Email

m-shigekawa@gh.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013805

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