UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000011810 |
|---|---|
| 受付番号 | R000013807 |
| 科学的試験名 | 高血圧症患者における局所麻酔薬の前投与が血漿カテコールアミン濃度に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/09/20 |
| 最終更新日 | 2013/09/19 17:07:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高血圧症患者における局所麻酔薬の前投与が血漿カテコールアミン濃度に及ぼす影響
英語
Effect of a local anesthetic on plasma catecholamine concentrations by the preliminary dose method for hypertension patient
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高血圧症患者における局所麻酔薬の前投与が血漿カテコールアミン濃度に及ぼす影響
英語
Effect of a local anesthetic on plasma catecholamine concentrations by the preliminary dose method for hypertension patient
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高血圧症患者における局所麻酔薬の前投与が血漿カテコールアミン濃度に及ぼす影響
英語
Effect of a local anesthetic on plasma catecholamine concentrations by the preliminary dose method for hypertension patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高血圧症患者における局所麻酔薬の前投与が血漿カテコールアミン濃度に及ぼす影響
英語
Effect of a local anesthetic on plasma catecholamine concentrations by the preliminary dose method for hypertension patient
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯科小手術を必要とする高血圧症患者
英語
Hypertension patient to needs for minor surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 歯学/Dental medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
現在、日常臨床で最も一般的に使用されている。
歯科治療用局所麻酔薬は1/8万アドレナリン含有の2％リドカインである。しかし、増加しつつある高血圧症患者での抜歯等の局所麻酔が必要となる歯科治療では、血圧や循環への影響が問題となる。本研究は急激な循環動態の変動を調整する目的で、この薬剤の事前少量投与と本投与からなる分割投与法の有用性を検討する。
英語
Today,the local analgesic for dental care most generally used by the present and everyday clinical is 2% lidocaine with 1/80,000 adrenalin.
However,with the dentistry medical examination for local anesthesia, such as tooth extraction by the hypertensive patient are increasing in number, is needed, the influence on blood pressure or circulation poses a problem.
This research is the purpose of adjusting a rapid change of hemodynamics, and examines the efficacy of the division injection route consists of preadministration of this medicine,and this administration
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①血漿カテコールアミン濃度
②循環動態
英語
1 Plasma catecholamine concentration
2 Hemodynamics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1/8万アドレナリン添加２%リドカイン塩酸塩3.0mlを本投与のみ施行
英語
Only administration : Local infiltration anesthesia 3.0ml of 2% lidocaine hydrochloride with 1:80,000 adrenalin
介入2/Interventions/Control_2
日本語
1/8万アドレナリン添加２%リドカイン塩酸塩0.5ml事前少量投与とその後に本投与2.5ml施行
英語
Preadministration :Local infiltration anesthesia 0.5ml of 2% lidocaine hydrochloride with 1:80,000 adrenalin, after that, administration : 2.5ml of 2% lidocaine hydrochloride with 1:80,000 adrenalin
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日本歯科大学新潟病院で高血圧症を有する患者のうち、本研究に関する同意書が得られる患者とする
英語
The patient the consent document about this research was got, among the patient have a hypertension disease
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ASA分類Ⅲ度以上の患者
薬剤アレルギーを有する患者
英語
Patient of three degree or more of ASA classification
Have a drug Allergy
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐野 公人 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimito Sano |
所属組織/Organization
日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部
英語
The Nippon Dental University school of life Dentistry at Niigata
所属部署/Division name
日本語
歯科麻酔学講座
英語
Dept of Dent Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8
英語
1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL
025-267-6477
Email/Email
sano@ngt.ndu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐野 公人 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimito Sano |
組織名/Organization
日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部
英語
The Nippon Dental University school of life Dentistry at Niigata
部署名/Division name
日本語
歯科麻酔学講座
英語
Dept of Dent Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8
英語
1-8 Hamaura-cho,Chuo-ku,Niigata
電話/TEL
025-267-6477
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sano@ngt.ndu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The Nippon Dental University school of life Dentistry at Niigata
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本歯科大学新潟生命歯学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2013 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013807
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013807
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
