UMIN試験ID | UMIN000011825 |
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受付番号 | R000013820 |
科学的試験名 | 高血圧性腎症における柴苓湯の臨床的意義に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/20 |
最終更新日 | 2013/09/20 16:50:59 |
日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床的意義に関する研究
英語
Study on the clinical significance of Saireito in patients with hypertensive nephropathy
日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床効果
英語
Clinical effects of Saireito in patients with hypertensive nephropathy
日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床的意義に関する研究
英語
Study on the clinical significance of Saireito in patients with hypertensive nephropathy
日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床効果
英語
Clinical effects of Saireito in patients with hypertensive nephropathy
日本/Japan |
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高血圧性腎症
英語
hypertensive nephropathy
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、微量アルブミン尿を有する長期高血圧患者に同意を得たうえで前向きに柴苓湯を投与し、投与前後における尿中アルブミン量や腎障害の程度に変化が生じるかどうか前後で比較して、同剤の臨床的有用性を評価する。
英語
To evaluate the change of microalbuminuria and renal dysfunction before and after the administration of Saireito in patients with chronic hypertensive nephropathy
有効性/Efficacy
日本語
英語
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尿中微量アルブミンの減少
英語
Decrease in microalbuminuria
日本語
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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柴苓湯(EK-114®、クラシエ薬品)8.1 g/day を12週間追加投与
英語
Saireito (EK-114, Kracie Pharma, Ltd., Tokyo, Japan) at 8.1g was additionally administered for 12 weeks
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30 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
国立国際医療研究センター病院腎臓内科で降圧療法を受けているすべての高血圧患者の中で、尿中微量アルブミンが 20~400 mg/g・Cr であった症例
英語
Patients with persistent hypertension and with microalbuminuria ranging 20 to 400 mg/gCr
日本語
・妊婦または妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者
・何らかの理由で柴苓湯が禁忌もしくは使用不可となっている患者
・ステロイドや免疫抑制薬を使用している患者
・間質性肺炎
・糖尿病
・腎機能の著明な低下 (eGFR 30 ml/min 以下)
・原発性腎疾患(慢性糸球体腎炎、ネフローゼ、多発性のう胞腎、腎癌など)
・高血圧性腎症以外の二次性腎疾患(膠原病による腎炎、痛風腎など)
・重症の心不全(NYHA心機能分類にてClassⅢ以上)
・重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性の心室性頻拍、高度な頻脈を
伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群
高度な徐脈を伴う房室ブロック)
・心筋梗塞発症後6ヶ月未満の患者
・脳血管障害発症後6ヶ月未満の患者
英語
* in pregnancy and lactating
* contraindicative or impossible to use
for some reason for Saireito
* treated with oral corticosteroids or
immunosuppressant therapy
* interstitial pneumonitis
* definite diabetes mellitus
* marked renal impairment (eGFR = or <
30 ml/min)
* primary renal disease
* secondary renal disease
* serious CHF
* serious arrythmia
* within 6 months after AMI
* within 6 months after cerebrovascular
disease
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日ノ下 文彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiko Hinoshita |
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国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
fhinoshi@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日ノ下 文彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihiko Hinoshita |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
fhinoshi@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター
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その他
英語
nothing
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013820
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013820
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |