UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011825
受付番号 R000013820
科学的試験名 高血圧性腎症における柴苓湯の臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/20
最終更新日 2013/09/20 16:50:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床的意義に関する研究


英語
Study on the clinical significance of Saireito in patients with hypertensive nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床効果


英語
Clinical effects of Saireito in patients with hypertensive nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床的意義に関する研究


英語
Study on the clinical significance of Saireito in patients with hypertensive nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧性腎症における柴苓湯の臨床効果


英語
Clinical effects of Saireito in patients with hypertensive nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧性腎症


英語
hypertensive nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、微量アルブミン尿を有する長期高血圧患者に同意を得たうえで前向きに柴苓湯を投与し、投与前後における尿中アルブミン量や腎障害の程度に変化が生じるかどうか前後で比較して、同剤の臨床的有用性を評価する。


英語
To evaluate the change of microalbuminuria and renal dysfunction before and after the administration of Saireito in patients with chronic hypertensive nephropathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中微量アルブミンの減少


英語
Decrease in microalbuminuria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
柴苓湯(EK-114®、クラシエ薬品)8.1 g/day を12週間追加投与


英語
Saireito (EK-114, Kracie Pharma, Ltd., Tokyo, Japan) at 8.1g was additionally administered for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立国際医療研究センター病院腎臓内科で降圧療法を受けているすべての高血圧患者の中で、尿中微量アルブミンが 20~400 mg/g・Cr であった症例


英語
Patients with persistent hypertension and with microalbuminuria ranging 20 to 400 mg/gCr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦または妊娠の可能性のある患者および授乳中の患者
・何らかの理由で柴苓湯が禁忌もしくは使用不可となっている患者
・ステロイドや免疫抑制薬を使用している患者
・間質性肺炎
・糖尿病
・腎機能の著明な低下 (eGFR 30 ml/min 以下)
・原発性腎疾患(慢性糸球体腎炎、ネフローゼ、多発性のう胞腎、腎癌など)
・高血圧性腎症以外の二次性腎疾患(膠原病による腎炎、痛風腎など)
・重症の心不全(NYHA心機能分類にてClassⅢ以上)
・重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性の心室性頻拍、高度な頻脈を
 伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群
 高度な徐脈を伴う房室ブロック)
・心筋梗塞発症後6ヶ月未満の患者
・脳血管障害発症後6ヶ月未満の患者


英語
* in pregnancy and lactating
* contraindicative or impossible to use
for some reason for Saireito
* treated with oral corticosteroids or
immunosuppressant therapy
* interstitial pneumonitis
* definite diabetes mellitus
* marked renal impairment (eGFR = or <
30 ml/min)
* primary renal disease
* secondary renal disease
* serious CHF
* serious arrythmia
* within 6 months after AMI
* within 6 months after cerebrovascular
disease

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日ノ下 文彦


英語

ミドルネーム
Fumihiko Hinoshita

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

fhinoshi@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日ノ下 文彦


英語

ミドルネーム
Fumihiko Hinoshita

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fhinoshi@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 20

最終更新日/Last modified on

2013 09 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013820


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013820


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名