UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011824
受付番号	R000013822
科学的試験名	ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討（虚血性心疾患）
一般公開日（本登録希望日）	2013/09/20
最終更新日	2015/09/20 17:41:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討（虚血性心疾患）

英語
The Evaluation of the ST Segment Using the Automatic Monitoring Function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討（虚血性心疾患）

英語
ESTIMATION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討（虚血性心疾患）

英語
The Evaluation of the ST Segment Using the Automatic Monitoring Function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討（虚血性心疾患）

英語
ESTIMATION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Cardiac Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 心内心電図（EGM）による持続的ST変化の観察及び推奨値設定の有効性を検討する。
2. 心室頻拍/心室細動（VT/VF）エピソードにおける心筋虚血の関与の有無を検討する。
3. ショック治療が心筋虚血の憎悪または心筋障害を引き起こしているか否かを検討する。

英語
1. To observe continuous ST changes by intracardiac Electrogram (EGM) and to investigate the effectiveness of setting the recommendation value.
2. To investigate the involvement of myocardial ischemia in the episode of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation
3. To investigate that shock therapy triggers the exacerbation of myocardial ischemia or the cause of myocardial disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
STモニタリング機能付きICDを植込まれているもしくは植込まれる予定の患者（新規または交換症例）で、虚血性心疾患の既往を有する患者

英語
1. The patients who have been implanted or have scheduled to implant ICD attached with ST monitoring function
2. The patients with a previous history of ischemic cardiac disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 完全房室ブロックの患者（100%ペーシングの入る患者）
2. 研究参加に同意の得られない患者
3. 20歳未満の患者
4. 観察が十分に実施できない等、医師が研究参加に不適格と判断した患者(残存余命、精神障害等)
5. Brugada症候群と診断された患者

英語
1. The patients who is complete atrioventricular block (the patients who will implant atrial pacing definitely).
2. Under age 20.
3. Patients who are considered inappropriate for enrollment in this study, such as patients who cannot follow clinical research enough (limited life expectancy, mental disorder)
4. The patients who Brugada syndrome.

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓渡部　徹也

英語

名

ミドルネーム

姓 Tetsuya Watanabe

所属組織/Organization

日本語
八尾市立病院

英語
Yao Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府八尾市龍華町1丁目3番1号

英語
1-3-1, Ryugecho, Yao-city, Osaka, 581-0069, Japan

電話/TEL

+81-72-922-0881

Email/Email

t.watanabe252@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高山　大記

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Division of Clinical Study Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町１－４－２千里ライフサイエンスセンター１３階

英語
1-4-2, Shin-Senri Higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

03-3295-1376

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions (AEEI)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions(AEEI)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人インターベンションのエビデンスを創る会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
持続的STモニタリング機能を備えたICDが植込まれた患者を対象に、従来の診断法と比較し、持続的STモニタリングの有効性を明らかにすることを目的に多施設共同研究を行う

英語
To perform a multicenter clinical study with an aim to clarify the
effectiveness of continuous ST monitoring comparing with the
traditional diagnostic methods among the patients who have been
implanted ICD attached with a continuous ST monitoring feature.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 09 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013822

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013822

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）