UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Basal supported oral therapy (BOT) 治療におけるインスリンデグルデクの空腹時血糖値およびその変動への影響：インスリングラルギンとの比較

英語
Insulin Deguldec versus Glargine Once in Tochigi

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンデグルデクと空腹時血糖値およびその変動

英語
I'd Got Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Basal supported oral therapy (BOT) 治療におけるインスリンデグルデクの空腹時血糖値およびその変動への影響：インスリングラルギンとの比較

英語
Insulin Deguldec versus Glargine Once in Tochigi

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンデグルデクと空腹時血糖値およびその変動

英語
I'd Got Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者において、経口血糖降下薬と持効型インスリンとの併用療法で、インスリンデグルデクのインスリングラルギンに対する非劣性を証明し、インスリンデグルデクの血糖変動(特に空腹時血糖値)への影響を検討する。

英語
To determine whether insulin deguldec is noninferior to insulin glargine with respect to glycemic control in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control despite oral therapy

To assess the effects of insulin degludec on fasting plasma glucose and glycemic variability in individuals with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・24週後のHbA1cのベースラインからの変化量
・8-12週間と20-24週間の早朝空腹時血糖値(Mean±SD)

英語
The change from baseline in
HbA1c after 24 weeks of treatment.

Standard deviation (SD) of fasting plasma glucose between 8- and 12-week or 20- and 24-week after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・すべての低血糖（血糖値70mg/dlを低血糖と定義する）
・夜間低血糖（0:01～5:59におこった低血糖を夜間低血糖と定義する）
・1, 5AG
・1日7点血糖プロファイル
・QOLアンケート（DTR-QOL）
・体重
・インスリン投与量
・尿中8イソプロスタン

英語
Frequencies of all hypoglycemic episodes
Frequencies of nocturnal hypoglycemic episodes during 0:01 and 5:59 AM
Plasma 1, 5 anhydro-D-glucitol
7 points plasma glucose (Daily profile)
Assessment of QOL evaluated by DTR-QOL
Dosage of insulin
Changes in body weight
Urinary 8 iso-prostane

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリンデグルデク群
インスリン開始時の単位数は0.1単位/kg/日から朝食前投与で開始する。投与期間中、前治療の経口血糖降下薬は継続する。
研究期間中は空腹時血糖値<110mg/dlを目指し、インスリンの調節期間・投与量の増減は、基本、主治医の裁量・判断に委ねる。

英語
Insulin degludec arm
Starting dose 0.1U/Kg/Day
Once daily before breakfast
Duration: 24 weeks

Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリングラルギン群

インスリン開始時の単位数は0.1単位/kg/日から朝食前投与で開始する。投与期間中、前治療の経口血糖降下薬は継続する。
研究期間中は空腹時血糖値<110mg/dlを目指し、インスリンの調節期間・投与量の増減は、基本、主治医の裁量・判断に委ねる。

英語
Insulin glargine arm
Starting dose 0.1U/Kg/Day
Once daily before breakfast
Duration: 24 weeks

Insulin titration: Treat to target (FPG less than 110 mg/dl)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病患者
・3ヵ月以上経口血糖降下薬(メトホルミン、SU薬/グリニド薬、α-GI、TZD、DPP-4阻害薬)による 治療が行われている
・HbA1c(NGSP)：7.0%以上10.4%以下
・BMI：40kg/㎡以下
・本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者　

英語
Patients with type 2 diabetes
Patients with insulin naive
Patients who have received oral anti-diabetic drugs more than 3 months
HbA1c values between 7.0 and 10.4%
Body mass index (BMI) less than 40.0
Patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

英語
Patients who have experienced severe diabetic ketosis, diabetic coma, or past history of pre-coma prior to 6 months
Female patients who have pregnancy or possibilty of pregnancy, or are under lactation
Patients who had past history of hypersensitivity or allergic reaction to insulin degludec or glargine

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好正
ミドルネーム
姓	麻生

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学（内分泌代謝）

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	國弘
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院

英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuni-s@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kita-Kobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-86-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013824

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