UMIN試験ID | UMIN000011882 |
---|---|
受付番号 | R000013825 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌既治療例に対するWeekly Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/30 |
最終更新日 | 2018/10/02 17:20:56 |
日本語
進行・再発胃癌既治療例に対するWeekly Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
日本語
進行・再発胃癌既治療例に対するWeekly Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
日本語
進行・再発胃癌既治療例に対するWeekly Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
日本語
進行・再発胃癌既治療例に対するWeekly Nab-paclitaxel療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 2 trial of weekly Nab paclitaxel for advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
日本/Japan |
日本語
切除不能・進行再発胃癌
英語
Advanced Gastric Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発胃癌に対する二次化学療法としてのWeekly Nab-paclitaxel療法の有効性および安全性を検証する
英語
To evaluate the safety and efficacy of weekly Nab paclitaxel advanced advanced for gastric cancer patients with prior chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
有害事象発生頻度、奏効割合、全生存期間
英語
Incidence and grade of Adverse Event, Response Rate,Over all Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-paclitaxel 80mg/㎡を週1回、3週間連続で投与し、1週間休薬する
英語
Nab paclitaxel(80mg/m2 day1,8,15) every 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1 本試験参加について,本人より文書での同意が得られている症例
2 組織診又は細胞診により腺癌であることが確認されている胃癌症例
3 胃癌に対する化学療法が既に行われ増悪や副作用等により継続が困難になった
症例(胃癌に対する術後補助化学療法を施行中又は終了後6ヶ月以内に再発が認められ,次治療が開始されていない症例を含む)
4 前化学療法の最終抗癌剤投与日から2週間以上経過した症例
5 ECOG Performance Statusが0~2である症例
6 登録前7日以内のデータにより,以下の規準を満たす症例
・ 白血球数 ≧3000 /mm3
・ 好中球数 ≧1200 /mm3
・ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
・ 血小板数 ≧75,000 /mm3
・ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
・ AST・ALT≦100
7 年齢が20歳以上である症例
8 投与開始から90日以上の生存が期待される症例
英語
1.Patients who provided written informed consent.
2.Patients with gastric cancer by histological or cytological examination.
3.Patients with prior on chemothrapy.
(including recurrence within 6 months after last adjuvant chemotherapy)
4.More than 2 weeks last chemotherapy
5.ECOG performance status<=2
6.Patients with adequately maintained organ functions and fulfilling the following conditions within 7 days before registration
WBC count more than 3,000/mm3
Neutrophils count more than 1,200/mm3
Hemoglobin more than 8.0 g/dl
Platelet count more than 75,000/mm3
Serum bilirubin level less than 2.0mg/dl
AST and ALT less than 100 IU/l
20 years old or more
Patients expected to survive for 90 more than days
日本語
1 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2 重篤な肺線維症又は間質性肺炎,腎不全,肝不全,肝硬変,脳血管障害,コントロールが困難な糖尿病、感染症等を有する症例
3 全身性の治療が必要な活動性の感染症を有する症例(感染症に起因する38℃以上の発熱を認める症例等)
4 登録前4週間以内に行われた手術の影響が持ち越されている症例
5 臨床上問題となる心疾患を有している症例
6 同意取得に影響を及ぼすと思われる精神障害を有する症例
7 妊婦又は授乳婦
8 本試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1.History of serious drug hypersensitivity
2.Any other serious illness or medical conditions including interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure,cerebrovascular disordar or Uncontrolled diabates
3.Active infection or fever suspicious of infection.
4.Surgical procedure within 4 weeks before registration
5.Uncontrolled unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction or ventricular arrhythmia
6.History of mental disorder, central nerve disorder.
7.Pregnant women, nursing mothers
8.Patients who were considered by the primary care physician to be inappropriate for this trial
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 亮治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Fukushima |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
03-3964-1231
ryojif@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 亮治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoji Fukushima |
日本語
帝京大学医学部
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku Tokyo
03-3964-1231
ryojif@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
帝京大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Teikyo University School of Medicine
日本語
帝京大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学医学部附属病院(東京都)
2013 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013825
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013825
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |