UMIN試験ID | UMIN000012152 |
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受付番号 | R000013826 |
科学的試験名 | D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する 有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/11/01 |
最終更新日 | 2017/02/06 23:48:39 |
日本語
D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する
有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study to evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drug treatment for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
胃切除後ドレーンアミラーゼ高値症例に対する予防的抗菌剤投与延長の有効性に関するランダム化比較第II相試験
英語
REDUCED2
日本語
D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する
有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study to evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drug treatment for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
胃切除後ドレーンアミラーゼ高値症例に対する予防的抗菌剤投与延長の有効性に関するランダム化比較第II相試験
英語
REDUCED2
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric Cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
D2リンパ節郭清を伴う胃切除術後第1病日のドレーンアミラーゼ濃度が3000IU/L以上の症例を対象として、腹腔内感染性合併症発生における予防的抗菌剤の投与期間延長の優越性を、標準治療である手術当日までの予防的抗菌剤投与とのランダム化II相試験にて検討する。
英語
To evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drugs for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Clavien-Dindo分類 Grade IIIa以上の腹腔内感染性合併症
(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合
英語
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術当日のみ予防的抗菌剤投与期間
英語
Prophylactic antibacterial drug only for the operative day
日本語
術後1週間、予防的抗菌剤投与
英語
Prophylactic antibacterial drug until the 7th postoperative day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc, 特殊型のいずれか)と診断されている。
2) D2リンパ節郭清を伴う手術によりR0切除もしくはCY1のみによるR1切除が行われた。
3) 術後第1病日のドレーン排液中アミラーゼ濃度の最高値が3000 (IU/L)以上である。(複数のドレーンが挿入されている場合は全てのドレーンのアミラーゼ濃度を測定する)
4) 食道浸潤が3cm以内であり、かつ開胸操作が行われていない。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
7) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) R0 resection or R1 resection with CY1 by gastrectomy with D2 lymph node dissection
3) The maximum value of drain amylase concentration is above 3000 (IU/L)
4) Esophageal invasion is less than 3cm.
5) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
6) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
7) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
8) written informed consent
日本語
1) 活動性の感染症を有する。(下記のいずれか1つ以上の条件を満たす場合と定義する。)
① 手術前日の体温 ≧ 37.5℃
② 白血球数≧ 10000/mm3
③ CRP ≧ 0.50 mg/dL
2) 胆嚢と脾臓を除く他臓器合併切除症例。
3) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10)セフェム系薬剤に対してアレルギーの既往がある。
英語
1) Having other active infectious disease
2) combined resection (gall bladder and spleen are exceptions)
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) with psychiatric disorder
5) Receiving steroids
6) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
7) With uncontrolled hypertention
8) With uncontrolled diabetes mellitus
9) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
10) With allergy to cephalosporin
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島雅典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Terashima |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka
055-989-5222
m.terashima@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木友一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichiro Miki |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
胃外科
英語
Gastric Surgery
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007, Shizumonagakubo, Naagizumi, Sunto, Shizuoka
055-989-5222
y.miki@scchr.jp
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
愛知県がんセンター中央病院消化器外科、岩手医科大学外科学講座、大阪府立急性期総合医療センター外科、国立病院機構大阪医療センター外科、静岡県立静岡がんセンター胃外科、山形県立中央病院外科
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013826
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013826
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |