UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012152
受付番号 R000013826
科学的試験名 D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する 有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2017/02/06 23:48:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する
有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
A randomized phase II study to evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drug treatment for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後ドレーンアミラーゼ高値症例に対する予防的抗菌剤投与延長の有効性に関するランダム化比較第II相試験


英語
REDUCED2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
D2郭清を伴う胃切除後、ドレーンアミラーゼ高値症例を対象に予防的抗菌剤投与延長の術後腹腔内感染性合併症に対する
有効性に関するランダム化比較第Ⅱ相試験


英語
A randomized phase II study to evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drug treatment for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後ドレーンアミラーゼ高値症例に対する予防的抗菌剤投与延長の有効性に関するランダム化比較第II相試験


英語
REDUCED2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
D2リンパ節郭清を伴う胃切除術後第1病日のドレーンアミラーゼ濃度が3000IU/L以上の症例を対象として、腹腔内感染性合併症発生における予防的抗菌剤の投与期間延長の優越性を、標準治療である手術当日までの予防的抗菌剤投与とのランダム化II相試験にて検討する。


英語
To evaluate the prolonged prophylactic antibacterial drugs for patients with elevated drain-amylase concentration after gastrectomy with D2 lymph node dissection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類 Grade IIIa以上の腹腔内感染性合併症
(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合


英語
The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術当日のみ予防的抗菌剤投与期間


英語
Prophylactic antibacterial drug only for the operative day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後1週間、予防的抗菌剤投与


英語
Prophylactic antibacterial drug until the 7th postoperative day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, muc, 特殊型のいずれか)と診断されている。
2) D2リンパ節郭清を伴う手術によりR0切除もしくはCY1のみによるR1切除が行われた。
3) 術後第1病日のドレーン排液中アミラーゼ濃度の最高値が3000 (IU/L)以上である。(複数のドレーンが挿入されている場合は全てのドレーンのアミラーゼ濃度を測定する)
4) 食道浸潤が3cm以内であり、かつ開胸操作が行われていない。
5) PS(ECOG)が0または1である。
6) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
7) 術前検査において下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数: 3,000/mm3以上1,0000/mm3以下
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
8) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) R0 resection or R1 resection with CY1 by gastrectomy with D2 lymph node dissection
3) The maximum value of drain amylase concentration is above 3000 (IU/L)
4) Esophageal invasion is less than 3cm.
5) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
6) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
7) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の感染症を有する。(下記のいずれか1つ以上の条件を満たす場合と定義する。)
① 手術前日の体温 ≧ 37.5℃
② 白血球数≧ 10000/mm3
③ CRP ≧ 0.50 mg/dL
2) 胆嚢と脾臓を除く他臓器合併切除症例。
3) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10)セフェム系薬剤に対してアレルギーの既往がある。


英語
1) Having other active infectious disease
2) combined resection (gall bladder and spleen are exceptions)
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) with psychiatric disorder
5) Receiving steroids
6) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
7) With uncontrolled hypertention
8) With uncontrolled diabetes mellitus
9) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
10) With allergy to cephalosporin

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺島雅典


英語

ミドルネーム
Masanori Terashima

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科


英語
Gastric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi, Sunto, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.terashima@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三木友一朗


英語

ミドルネーム
Yuichiro Miki

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
胃外科


英語
Gastric Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007, Shizumonagakubo, Naagizumi, Sunto, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.miki@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院消化器外科、岩手医科大学外科学講座、大阪府立急性期総合医療センター外科、国立病院機構大阪医療センター外科、静岡県立静岡がんセンター胃外科、山形県立中央病院外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 28

最終更新日/Last modified on

2017 02 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013826


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013826


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名