UMIN試験ID | UMIN000011829 |
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受付番号 | R000013827 |
科学的試験名 | 日本人変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療の安全性・有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/01 |
最終更新日 | 2015/11/18 10:52:19 |
日本語
日本人変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療の安全性・有効性に関する研究
英語
Safety and efficacy of intra-articular injections of platelet-rich plasma for the treatment of osteoarthritis of the knee in the Japanese population
日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療の安全性に関する研究
英語
Safety of platelet-rich plasma for the treatment of osteoarthritis of the knee
日本語
日本人変形性膝関節症に対する多血小板血漿関節内注射治療の安全性・有効性に関する研究
英語
Safety and efficacy of intra-articular injections of platelet-rich plasma for the treatment of osteoarthritis of the knee in the Japanese population
日本語
変形性膝関節症に対する多血小板血漿治療の安全性に関する研究
英語
Safety of platelet-rich plasma for the treatment of osteoarthritis of the knee
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Osteoarthritis of the knee
整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人変形性膝関節症患者に対する多血小板血漿関節内注射治療の安全性を明らかにすること
英語
To evaluate the safety of intra-articular injections of platelet-rich plasma for the treatment of osteoarthritis of the knee in the Japanese population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
多血小板血漿関節内注射時および経過観察期間における有害事象発生の有無とその詳細
1.注射時ショックの有無
2.注射部周囲の疼痛・こわばり
3.膝関節腫脹(大腿周囲径)
4.膝関節熱感
英語
Adverse events during the treatment and follow-up period.
1. Shock
2. Pain and stiffness
3. Swelling
4. Local heat
日本語
1.治療開始前のVisual Analogue Scale (以下VAS:疼痛の視覚的評価法、100mmの直線上で現在の痛みがどこにあるかを示す。「0」が「痛みなし」、「100」が「これまで経験した一番強い痛み」と定義される) が最終の注射終了後から24週で50%以下に軽減した患者の比率
2.血清ヒアルロン酸濃度変化率
3.膝関節可動域改善角度
4.日本人変形性膝関節症患者機能評価尺度 (Japanese Knee Osteoarthritis Measure: JKOM) 改善率
5.日本整形外科学会OA膝治療成績判定基準(Japanese Orthopaedics Association: JOA) score改善率
英語
1. The percentage of patients having
a 50% decrease in the summed score for the Visual Analogue Scale from baseline to week 24.
2. Serum hyaluronic acid concentration rate before and after treatment
3. Improvement of felction and extension angle of the knee
4. Improvement rate of Japanese Knee Osteoarthritis Measure
5. Improvement of Japanese Orthopaedics Association score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
自家末梢血由来多血小板血漿の関節内注射
英語
Intra-articlar injections of platelet-rich plasma derived from autologous peripheral blood
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 3カ月以上続く膝関節痛でVASが35mm 以上
2. 画像診断(単純X線)上、Kellgren-Lawrence分類: 1-3
3. Body Mass Index (以下BMI): 20-32
4. 片側のみの治療を要する患者
5. 全研究期間にわたって観察可能であること
英語
1. With a history of chronic (for at least 3 months) knee joint pain more than 35-mm on 0- to 100-mm visual analogue scale
2. Radiographically documented grades 1-3 osteoarthritis of the knee, grade according to the Kellgren-Lawrence radiographic classification scale
3. BMI ranging between 20 and 32
4. Requiring infiltration in monolateral knee
5. Possibility for observation during follow-up period
日本語
1. 両側膝関節に治療を要する患者
2. BMI:33以上
3. 多関節痛を有する患者
4. 1年以内に膝関節鏡手術歴有
5. 3か月以内にヒアルロン酸もしくはステロイド関節内注射歴有
6. 感染(化膿性膝関節炎・大腿骨/脛骨骨髄炎)の既往
7. 易感染性宿主(糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変(Child-Pugh scoreのgrade A-C)・免疫抑制剤使用など)
8.自己免疫疾患(関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病)
9. 貧血(ヘモグロビン値10 g/dl未満)
10. 血液疾患(血友病など凝固・線溶系異常)11. 抗凝固剤使用(アスピリン・ワーファリンなど)
12. 3か月以内にステロイド治療を受けた者
13. 2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬(Non-steroidal anti-inflammatory drugs: NSAIDs)内服の既往
14. 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
15. 自発的同意能力を有さない患者
16. 文書による同意の取得が不可能な患者
17. その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者
英語
1. Requiring infiltration in both knees
2. BMI more than 33
3. Suffering from polyarticular disease
4. Previous knee arthroscopy within last year
5. HA or steroid intra-articular infiltration within last 3 months
6. Past history of infectious disease
7. Compromised host
8. Systemic autoimmune disease
9. Anemia with hemoglobin under 10g/dl
10. Blood disorders
11. Treatment with anticoagulant drugs (Aspirin, Warfarin)
12. Having undergone treatment with steroids during 3 months before inclusion in this study
13. Treatment with NSAIDs during 2 weeks before its inclusion in this study
14. Patients who had malignancy during 5 years before inclusion in this study
15. Patients who do not have a voluntary consent capacity
16. Patients who cannot have a consent with document
17. Patients whom the doctor has determined that it is not suitable for this clinical study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 正志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Yamazaki |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系 整形外科
英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
masashiy@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 友和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomokazu Yoshioka |
日本語
筑波大学附属病院
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1
英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3219
yoshioka@md.tsukuba.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tsukuba Hospital
日本語
筑波大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
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筑波大学医学医療系整形外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013827
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013827
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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