UMIN試験ID | UMIN000011841 |
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受付番号 | R000013841 |
科学的試験名 | 全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/24 |
最終更新日 | 2014/09/23 11:29:59 |
日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析
英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis
日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析
英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis
日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析
英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis
日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析
英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis
日本/Japan |
日本語
全身麻酔を受ける小児
英語
Children who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メラトニンが全身麻酔後の小児覚醒時せん妄予防に有効かどうかを明らかにする.
英語
To clarify whether melatonin is effective to prevent emergence agitation in children.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカムは以下の項目とする
1)メラトニンまたは対照薬投与後の,全身麻酔後小児覚醒時せん妄発生率
2)メラトニン使用による副作用
英語
The primary outcome of the meta-analysis is the effect of melatonin compared with placebo or active drugs such as midazolam for prevention of emergence agitation in children. The side effects of melatonin are also analyzed as the primary outcome.
日本語
副次アウトカムは以下の項目とする
1)メラトニンまたは対照薬投与後の,小児の麻酔前不安の有無
英語
The secondary outcome is the effect of melatonin against the children's anxiety before anesthesia.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
メラトニンとプラセボまたはその他の薬剤とを比較したランダム化比較試験のうち,全身麻酔後小児覚醒時せん妄の報告があるものを適格文献とした.発表言語や手術術式,麻酔方法の違いによる制限は行わなかった.
英語
All trials that included a component comparing melatonin with placebo or active drugs as a premedication that reported the incidence of emergence agitation after general anesthesia in children are included in this study. We consider melatonin receptor agonists such as ramelteon or tasimelteon as melatonin. Eligibility is not restricted by language, type of surgery, or anesthesia technique.
日本語
覚醒時せん妄の評価を適切なスケールを用いて行っていない研究は全て除外した.また,ケースレポートやレビュー,動物実験も除外した.
英語
We exclude studies in which the incidence of emergence agitation (or emergence delirium) was not evaluated using specific assessment tool such as Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale, Aono's scale, or any other adequate scales. We also exclude case reports, reviews, and animal studies.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水原敬洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Mihara |
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4
英語
Kanagawa Children's Medical Center, Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama Postcode 232-8555 Japan
045-711-2531
miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水原敬洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Mihara |
日本語
神奈川県立こども医療センター
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4
英語
Kanagawa Children's Medical Center, Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan
045-711-2531
miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Children's Medical Center
日本語
神奈川県立こども医療センター
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
検索データベース:MEDLINE, CENTRAL, Embase, Web of Scienceを検索し,さらにはclinicaltrials.gov,the UMIN clinical trial registryも検索対象とする.
適格基準を満たす文献選定には2人の著者が独立して選定作業にあたる.片方の著者が適格とした文献を全て全文入手し,最終的な適格基準審査を行う.意見の相違は議論して最終決定する.
事前に作成したデータコレクションシートを用いてデータ収集する.
統計学的なデータの統合にはランダム効果モデルを用いる.二値変数はリスク比と95%信頼区間を用いて,連続変数は平均値差と95%信頼区間を用いて統合する.異質性の評価にI2を用いる.出版バイアスの検討は,総文献数が10以上の場合にはファネルプロットを用いて行う.研究の質の高い文献のみに絞って感度分析を行う.
英語
We search MEDLINE, CENTRAL, Embase, Web of Science, clinicaltrials.gov and the UMIN clinical trial registry. Two authors independently assess for inclusion all of the studies that are identified for potential inclusion as a result of the search strategy. A data collection sheet is created and included data on: diagnosis tool for EA; dose of melatonin; type of control; number of patients in melatonin group and control group; result of agitation scale in melatonin group and control group; number of reported incidents of EA in melatonin group and control group; and adverse effects of melatonin. When EA was classified according to severity, we extract the data from the severe category. When EA was assessed several time points, we extract the data evaluated immediately after emergence. When a study included multiple midazolam groups with different doses, we extract the data of 0.5 mg/kg of midazolam. When a study included multiple melatonin groups with different doses, we extracted the data separately and both the number of events and the total number of participants in control group were divided up. We assess the risk of bias as described by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Dichotomous data are summarised using risk ratio with a 95% confidence interval. Heterogeneity is quantified with the I2 statistic. We use the random-effects model to combine the results of the studies. Forest plots are used to graphically represent and evaluate the effects of treatment. Publication bias is assessed using a funnel plot when the number of studies was more than 9. Sensitivity analyses are performed restricting to studies to which a low risk of bias was attributed.We considered midazolam premedication as placebo because midazolam premedication was reported to have no effect in preventing emergence agitation. We conducted a meta-regression analysis to confirm whether the pooled results would change according to the type of control and dose of melatonin.
2013 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013841
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013841
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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