UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011841
受付番号 R000013841
科学的試験名 全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/24
最終更新日 2014/09/23 11:29:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析


英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析


英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析


英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔後覚醒時せん妄に対するメラトニンの予防効果.メタ解析


英語
Effect of melatonin on preventing emergence agitation after general anesthesia: systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける小児


英語
Children who are scheduled to undergo surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メラトニンが全身麻酔後の小児覚醒時せん妄予防に有効かどうかを明らかにする.


英語
To clarify whether melatonin is effective to prevent emergence agitation in children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは以下の項目とする
1)メラトニンまたは対照薬投与後の,全身麻酔後小児覚醒時せん妄発生率
2)メラトニン使用による副作用


英語
The primary outcome of the meta-analysis is the effect of melatonin compared with placebo or active drugs such as midazolam for prevention of emergence agitation in children. The side effects of melatonin are also analyzed as the primary outcome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは以下の項目とする
1)メラトニンまたは対照薬投与後の,小児の麻酔前不安の有無


英語
The secondary outcome is the effect of melatonin against the children's anxiety before anesthesia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メラトニンとプラセボまたはその他の薬剤とを比較したランダム化比較試験のうち,全身麻酔後小児覚醒時せん妄の報告があるものを適格文献とした.発表言語や手術術式,麻酔方法の違いによる制限は行わなかった.


英語
All trials that included a component comparing melatonin with placebo or active drugs as a premedication that reported the incidence of emergence agitation after general anesthesia in children are included in this study. We consider melatonin receptor agonists such as ramelteon or tasimelteon as melatonin. Eligibility is not restricted by language, type of surgery, or anesthesia technique.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
覚醒時せん妄の評価を適切なスケールを用いて行っていない研究は全て除外した.また,ケースレポートやレビュー,動物実験も除外した.


英語
We exclude studies in which the incidence of emergence agitation (or emergence delirium) was not evaluated using specific assessment tool such as Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale, Aono's scale, or any other adequate scales. We also exclude case reports, reviews, and animal studies.

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水原敬洋


英語

ミドルネーム
Takahiro Mihara

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4


英語
Kanagawa Children's Medical Center, Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama Postcode 232-8555 Japan

電話/TEL

045-711-2531

Email/Email

miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水原敬洋


英語

ミドルネーム
Takahiro Mihara

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区六ッ川2-138-4


英語
Kanagawa Children's Medical Center, Mutsukawa 2-138-4, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-711-2531

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miharaxxxtotoro@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立こども医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検索データベース:MEDLINE, CENTRAL, Embase, Web of Scienceを検索し,さらにはclinicaltrials.gov,the UMIN clinical trial registryも検索対象とする.
適格基準を満たす文献選定には2人の著者が独立して選定作業にあたる.片方の著者が適格とした文献を全て全文入手し,最終的な適格基準審査を行う.意見の相違は議論して最終決定する.
事前に作成したデータコレクションシートを用いてデータ収集する.
統計学的なデータの統合にはランダム効果モデルを用いる.二値変数はリスク比と95%信頼区間を用いて,連続変数は平均値差と95%信頼区間を用いて統合する.異質性の評価にI2を用いる.出版バイアスの検討は,総文献数が10以上の場合にはファネルプロットを用いて行う.研究の質の高い文献のみに絞って感度分析を行う.


英語
We search MEDLINE, CENTRAL, Embase, Web of Science, clinicaltrials.gov and the UMIN clinical trial registry. Two authors independently assess for inclusion all of the studies that are identified for potential inclusion as a result of the search strategy. A data collection sheet is created and included data on: diagnosis tool for EA; dose of melatonin; type of control; number of patients in melatonin group and control group; result of agitation scale in melatonin group and control group; number of reported incidents of EA in melatonin group and control group; and adverse effects of melatonin. When EA was classified according to severity, we extract the data from the severe category. When EA was assessed several time points, we extract the data evaluated immediately after emergence. When a study included multiple midazolam groups with different doses, we extract the data of 0.5 mg/kg of midazolam. When a study included multiple melatonin groups with different doses, we extracted the data separately and both the number of events and the total number of participants in control group were divided up. We assess the risk of bias as described by the Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions. Dichotomous data are summarised using risk ratio with a 95% confidence interval. Heterogeneity is quantified with the I2 statistic. We use the random-effects model to combine the results of the studies. Forest plots are used to graphically represent and evaluate the effects of treatment. Publication bias is assessed using a funnel plot when the number of studies was more than 9. Sensitivity analyses are performed restricting to studies to which a low risk of bias was attributed.We considered midazolam premedication as placebo because midazolam premedication was reported to have no effect in preventing emergence agitation. We conducted a meta-regression analysis to confirm whether the pooled results would change according to the type of control and dose of melatonin.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 23

最終更新日/Last modified on

2014 09 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013841


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名