UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍による神経障害、四肢麻痺に対するMRIを用いた予後予測

英語
The functional prognosis of neurological disorder by bone metastasis with using MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性骨腫瘍による神経障害、四肢麻痺に対するMRIを用いた予後予測

英語
The functional prognosis of neurological disorder by bone metastasis with using MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍による神経障害、四肢麻痺に対するMRIを用いた予後予測

英語
The functional prognosis of neurological disorder by bone metastasis with using MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性骨腫瘍による神経障害、四肢麻痺に対するMRIを用いた予後予測

英語
The functional prognosis of neurological disorder by bone metastasis with using MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性骨腫瘍が引き起こした脊髄圧迫により四肢麻痺や膀胱直腸障害などが出現することがある。その際、腫瘍に対し、適切な放射線治療、あるいはリハビリテーション併用の放射線治療を行うことにより症状が回復する症例がある。一方、同様の治療を行っても回復が見られないものもある。
我々の仮定は、このような神経障害が、放射線治療（+リハビリテーション）により回復可能か否かが、神経障害の範囲によって判定できるというものである（障害が脊髄の灰白質まで達しているか、白質までにとどまっているか）。MRIを用いて神経障害のレベルを明らかにしその機能予後について比較検討する。

英語
Malignant Spinal cord compression causes paralysis and/or bladder and rectal disturbance. Some recover from neurological disorder by being treated by radiation with/without rehabilitation, while others do not.
Our hypothesis is that we can determine whether or not the neurological disorder will recover with radiation (+ rehabilitation) by evaluating the attainment of the damage, if it reaches the gray matter of the spinal cord or remain within the white matter. Using MRI, we reveal how far the spinal cord have been damaged, and compare the functional prognosis of those with damage come up to the gray matter and those with damage remained only in the white matter.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測

英語
prognosis prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMT4以上となった症例の割合
治療開始後１年後にMMT4以上まで麻痺が回復した症例の割合を両群間でカイ２乗検定を用いて比較し、有意差が生まれるか検討する。

英語
The percentage of the patient who recovered MMT (who measured more than 4)
The patient will measure their MMTs after being treated for a year. We will examine if there is a significant difference between the two groups by using the Chi-square test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膀胱直腸障害が回復した症例の割合
治療開始後１年後に膀胱直腸障害が回復した症例の割合を両群間でカイ２乗検定を用いて比較し、有意差が生まれるか検討する。

英語
The percentage of the patients who recoverd neuritis (bladder and rectum disturbance)
The patient will self-assess the recovery of the neuritis after being treated for a year. We will examine if the is a significant difference between the two groups by using the Chi-square test.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
転移性骨腫瘍による脊椎圧迫や浸潤により四肢麻痺(MMT3以下)や膀胱直腸障害などの神経障害が生じた患者を対象とする。

英語
The target will de patients who have suffered from neuritis such as paralysis (lower than MMT 3) or/and bladder and rectum disturbance due to metastatic tumors of the spinal cord.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③症状の悪化により検査に耐えられなくなった時
④有害事象により試験の継続が困難な場合
⑤試験全体が中止された場合
⑥その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

英語
1. The patient wishes to resign from the project.
2. The patient has been decided not to match the criteria after being registered to the project.
3. The symptoms of the neuritis has worsened and it is hard for the patient to continue participating.
4. Some harmful matter happened to the patient and it was hard for the patient to participate.
5. The project has been called off.
6. The doctor decided the patient should not participate in any case.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	笹井　啓資

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Sasai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学講座

英語
radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Tokyo bunkyo ward hongo 3-1-3

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ksasai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	朝比奈　泰斗

英語

名
ミドルネーム
姓	Taito Asahina

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学講座

英語
radiation oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Tokyo bunkyo ward hongo 3-1-

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasahina@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部付属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部付属順天堂医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き試験

英語
Prospective study

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013842

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