UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012869
受付番号 R000013843
科学的試験名 過活動膀胱患者における夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロン錠の有効性、安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/01/16
最終更新日 2014/01/16 12:06:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者における夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロン錠の有効性、安全性の検討


英語
Safety and efficacy of mirabegron on nocturia and quality of sleep in Japanese patients with overactive bladder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロンの有効性の検討


英語
Efficacy of mirabegron on nocturia and sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者における夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロン錠の有効性、安全性の検討


英語
Safety and efficacy of mirabegron on nocturia and quality of sleep in Japanese patients with overactive bladder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロンの有効性の検討


英語
Efficacy of mirabegron on nocturia and sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱


英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過活動膀胱に伴った夜間頻尿、睡眠障害に対するミラベグロンの有効性、安全性の検討


英語
Analysis of safetu and efficacy of mirabegron on nocturia and sleep disorder in Japanese patients with overactive bladder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤投与前および12週でのOABSS(過活動膀胱質問票)


英語
evaluation of OABSS at baseline and 12weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排尿日誌
N-QOL
AIS
ESS


英語
bladder diary
N-QOL
AIS
ESS


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミラベグロン投与


英語
Mirabegron

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①男女過活動膀胱の患者 (OABSSトータルスコア≧3かつ Q3≧2)
②主治医が試験参加を妥当と判断した患者
③他人の補助なしに質問票の内容が理解でき、自力回答が可能な患者
④文書にて同意の回答得た患者


英語
1 Male and female patients with overactive bladder.(Q3:2over and OABSS total score:3over)
2 Patients attending physician has determined is reasonable to test participation.
3 The contents of the questionnaire can be understood without the aid of others.
4 Patients who consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②重篤な心疾患を有する患者[心拍数増加等が報告されており、症状が悪化するおそ
れがある。]
③妊婦及び妊娠している可能性のある婦人
④授乳婦[動物実験(ラット)で乳汁移行が認められている。また、授乳期に本薬を
母動物に投与した場合、出生児で生存率の低値及び体重増加抑制が認められている。
⑤ 度の肝機能障害患者(Child‐Pughスコア10以上)[血中濃度が過度に上昇するおそれがある。]
⑥ フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者
⑦ 慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症のあるもの
⑧ 骨盤に放射線療法を実施したもの
⑨ PSAあるいは直腸診により前立腺癌を疑われるもの
⑩ 尿道狭窄を有するもの
⑪ その他、主治医が不適当と判断したもの


英語
1 Patients with a history of hypersensitivity to any component of this drug
2 Patients with severe heart disease /Heart rate increase, etc. have been reported, and Symptoms may be worse.
3 Women suspected of being pregnant and pregnant women
4 nursing woman. /Milk transfer has been observed animal experiments(in rats).In addition, this drug in lactation
When administered to dams, reduced body weight gain and lower survival rates have been observed in the offspring.
5 Severe liver dysfunction patients (Child-Pugh score 10 or more)
6 Patients with propafenone hydrochloride or during flecainide acetate administration during.
7 Some of the urinary tract infection with active or chronic bacterial prostatitis.
8 Patients carried out pelvic radiation therapy
9 patients suspected prostate cancer by digital rectal examination or PSA.
10 Patienst with urethral stricture
11 Other things, the attending physician has determined to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木ひと美


英語

ミドルネーム
Hitomi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器外科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽が窪1-98


英語
1-98,Dengakugakubo, Kutsukake, Toyake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9257

Email/Email

sasakih@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木ひと美


英語

ミドルネーム
Hitomi Sasaki

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
泌尿器外科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽が窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sasakih@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋掖済会病院
名古屋記念病院
南生協病院
知多市民病院
総合青山病院
中津川市民病院
静岡赤十字病院
浜松赤十字病院
泉谷ふれあいクリニック
三河クリニック


英語
Nagoya Ekisaikai Hospital
Nagoya Memorial Hospital
Minami Seikyo Hospital
Chita city Hospital
Aoyama Hospital
Nakatugawa City Hospital
Shizuoka Red Cross Hospital
Hamamatsu Red Cross hospital
Izumitani Fureai Clinic
Mikawa Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 01 16

最終更新日/Last modified on

2014 01 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名