UMIN試験ID | UMIN000011846 |
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受付番号 | R000013846 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/25 |
最終更新日 | 2018/03/08 19:07:11 |
日本語
骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討
英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
日本語
骨粗鬆症患者におけるミノドロン酸水和物の作用
英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
日本語
骨粗鬆症患者に対するミノドロン酸水和物の有用性に関する検討
英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
日本語
骨粗鬆症患者におけるミノドロン酸水和物の作用
英語
Efficacy of minodronic acid hydrate in patients with osteoporosis
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新規骨粗鬆症患者および他のBP製剤の効果が不十分な患者に対するミノドロン酸水和物(MIN)の有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of y minodronic acid hydrate (MIN) in both naive and other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
(1)新規骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー変化率
・QOLの改善度(SF-8)
(2)他BP製剤効果不十分な骨粗鬆症患者
・骨密度変化率
・HSA改善度
英語
(1)Newly diagnosed Osteoporotic patients
-Changes in bone metabolic markers
-Changes in QOL score(SF-8)
(2) Other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
-Changes in bone mineral density
-Changes in hip structure analysis
日本語
(1)新規骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー間の相関性
・既存骨折数とMINの有効性との相関性
・新規椎体骨折の発生率
・MINの服薬継続率
・有害事象の発生率
(2)他BP製剤効果不十分な骨粗鬆症患者
・骨代謝マーカー変化率
・骨代謝マーカー変化率と骨密度変化率との相関性
・既存骨折数とMINの有効性との相関性
・新規椎体骨折の発生率
・MINの服薬継続率
・有害事象の発生率
英語
(1)Newly diagnosed Osteoporotic patients
-Correlation between bone metabolic markers
-Correlation between the number of incident fracture and the efficacy of MIN
-Incidence of new vertebral fracture
-Adherence to MIN
- Incidence of side effects
(2) Other bisphosphonates-treatment resistant osteoporotic patients.
-Changes in bone metabolic markers
-Correlation between bone metabolic markers and bone mineral density
-Correlation between the number of incident fracture and the efficacy of MIN
-Incidence of new vertebral fracture
-Adherence to MIN
- Incidence of side effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ミノドロン酸水和物
英語
Patients included are to be given minodronic acid hydrate
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)原発性骨粗鬆症
2)他のBP製剤を2年以上服用している患者で、薬剤投与開始(初回測定)時から腰椎あるいは大腿骨BMD変化率が3%以上改善していない患者
3)50歳以上の閉経後女性
4)自立歩行可能な患者
5)研究参加について本人より同意した患者
英語
1)Primary osteoporotic patients
2)Patients who take bisphosphonates more than 2 years and do not gain the bone mineral density (lumbar vertebra or hip) over 3 % since prescription of bisphosphonates
3)Age-lower limit: 50 years old, age-higher limit: none
4)Patients able to walk themselves
5)Patients giving informed consent
日本語
1)続発性骨粗鬆症患者
2)消化性潰瘍を有する患者
3) 胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
4) 食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)等食道通過を遅延させる障害のある患者
5) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
6) ビスホスホネート製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7) 新患対象の場合は、研究開始前1年以内にSERMまたはビスホスホネート系薬剤が使用された患者
8) 研究開始前8週以内に骨代謝に影響を及ぼす薬剤が使用された患者
9) 低カルシウム血症の患者
10) 重篤な肝障害、腎障害あるいは心疾患のある患者
11) 妊娠または妊娠している可能性のある患者
英語
1)Secondary osteoporotic patient
2)Patients with peptic ulcers
3)Patients with history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection 4)Patients who diagnosed malignancy
4)Patients with obstacles which delays esophagus passage of stricture of the esophagus or achalasia
5) Patients who have raised the upper part of the body for 30 minutes or it cannot be standing
6) Patients with hypersensitivity to bisphosphonates
7)Patients with receiving therapy of SERM or bisphosphonates
8)Patients with receiving therapy of drugs affecting bone metabolism within 8 weeks before study
9)Patients with hypocalcemia
10)Patients with severe hepatic and renal dusfunction and cardiovascular disease
11)Patients with pregnancy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩野 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Hagino |
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鳥取大学
英語
Tottori University
日本語
医学部保健学科
英語
Faculty of Medicine, School of Health Science
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori, Japan
0859-38-6308
hagino@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩野 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Hagino |
日本語
鳥取大学
英語
Tottori University
日本語
医学部保健学科
英語
School of Health Science, Faculty of Medicine
日本語
鳥取県米子市西町86
英語
86 Nishimachi, Yonago-shi, Tottori, Japan
0859-38-6308
hagino@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University, Faculty of Medicine, School of Health Science
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鳥取大学医学部保健学科
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その他
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013846
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013846
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |