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一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病における血液中病原性因子の探索とその除去法に関する検討

英語
Search of the pathogenicity factor in peripheral blood and its removing method in a rheumatic disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病血中病原性因子の探索とその除去法

英語
Search of the pathogenicity factor in peripheral blood and its removing method in a rheumatic disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病における血液中病原性因子の探索とその除去法に関する検討

英語
Search of the pathogenicity factor in peripheral blood and its removing method in a rheumatic disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病血中病原性因子の探索とその除去法

英語
Search of the pathogenicity factor in peripheral blood and its removing method in a rheumatic disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの膠原病一般

英語
Rheumatic disease(ex Systemic Lupus Erythematosus, rheumatoid arthritis).

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膠原病など難治疾患の治療法として血液浄化が行われている。古典的な血漿の全交換や分画血漿交換に代わり、病態の原因となる血液成分を選択的に除去する方法として、種々の血漿吸着材が医療器機器として開発されてきた。たとえば全身性エリテマトーデスに用いられる血液浄化治療法として全血漿交換療法に代わり、二重膜ろ過血漿交換や免疫吸着法が選ばれるのが一般的である。標準治療に用いられる薬剤に加え、血液浄化治療法は治療効果を高める上で必要な治療法となっている。免疫吸着法は代替血漿や補液を必要としない利点があり、病因となる自己抗体を選択的に除去できるが、サイトカインなど病態を進展させる蛋白性有害因子をすべて取り除けるわけではない。有害因子をより多く除去できる吸着体の開発や、未知の病原性因子を明らかにし、これを除去できる治療法の開発が望まれる。
血液浄化療法が有効である膠原病、全身性エリテマトーデスについて免疫吸着カラムに吸着されるタンパク質の解析から疾患への効果の機序をより明確にすること、他の疾患にも適用できる可能性がないかを調べること、全血漿交換された血液を用いて病原性因子の除去法を検討し、より効果的な吸着体がないか調べることを目的とする。これらの検討によって疾患に応じた適切な治療法の選択肢が広がり、また治療法が不十分であった疾患に対して、より効果の高い治療法が見いだせる可能性がある。

英語
Apheresis is a safe and effective method even in an intractable rheumatic disease(ex Systemic Lupus Erythematosus, Rheumatoid arthritis).
The aims of this study are to analyze proteins distributions which trapped in an adsorption column and to inspect removal method for a pathogenic factor.
This study may find out an improved apheresis devices which fit more intractable disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿交換療法開始時、終了時点の血中サイトカイン値と、治療後に回収した治療膜に吸着されたタンパクのプロテオーム解析結果

英語
Peripheral blood cytokine levels before and after apheresis procedures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
順天堂大学病院・膠原病内科にて通常の血液浄化治療を受け、血液試料の提供に合意の得られる20歳以上の患者

英語
Over 20 years Rheuatic disease patients who treated with an usual apheresis therapy at Juntendo university hospital, Tokyo, Japan.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当院以外で血漿交換療法を施行されている患者
血液試料の提供に合意を得られない患者

英語
Patients who reject to entry this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山路　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Yamaji

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo Universitiy

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

k.yamaji@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	草生　真規雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Makio Kusaoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo Universitiy

部署名/Division name

日本語
膠原病内科

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３－１－３

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.yamaji@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Universitiy,Department of Internal Medicine and Rheumatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学膠原病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究
通常治療で行う血漿交換療法患者のうち、ランダムで対象を選定。

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013850

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013850