UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複合鼻科手術(鼻内手術)の睡眠時呼吸障害に対する効果

英語
Effect of compound nasal surgery on sleep disordered breathing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時呼吸障害に有効な鼻内手術

英語
Effective nasal surgery on sleep disordered breathing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複合鼻科手術(鼻内手術)の睡眠時呼吸障害に対する効果

英語
Effect of compound nasal surgery on sleep disordered breathing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時呼吸障害に有効な鼻内手術

英語
Effective nasal surgery on sleep disordered breathing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時呼吸障害

英語
Sleep disordered breathing

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時呼吸障害に対する複合鼻科手術の有効性の検討

英語
Effect of compound nasal surgery on sleep disordered breathing

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSG項目(AI, AHI, ODI, SpO2<90%, arousal index)、昼間の眠気、QOL
いびき

英語
PSG events(AI, AHI, ODI, SpO2<90%, arousal index), daytime sleepiness,
QOL and snoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3か月

英語
postoperatively 3 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複合鼻科手術
睡眠時呼吸障害:　術後3か月

英語
Compound nasal surgery
Sleep disordered breathing: postoperatively 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸症候群、いびき、過眠を含む睡眠時呼吸障害で鼻疾患を有する患者

英語
Patients suffered from SDB with nasal diseases. SDB contains OSAS, snoring and excessive daytime sleepiness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸症候群、いびき、過眠を含む睡眠時呼吸障害で鼻疾患を有しない患者

英語
SDB patients without nasal diseases

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久松建一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Hisamatsu

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Department of Ear Nose Throart and Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-16

英語
1-16 Surugadai, Kanda, Chiyoda-ku

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

kenhisam@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久松建一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken-ichi Hisamatsu

組織名/Organization

日本語
土浦いびき・睡眠時呼吸障害センター

英語
Tsuchiura Snoring & SDB Center

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Ear Nose Throart

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県土浦市中央2－4－21

英語
2-4-21 Chuo, Tsuchiura City,

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenhisam@jcom.home.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
土浦いびき・睡眠時呼吸障害センター

英語
Tsuchiura Snoring & SDB Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院/Nihon University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
PSG event の改善、過眠状態の改善、いびきの改善、QOLの改善

英語
ameliolation of AI, AHI, arousal index, ODI, ESS, snoring, QOL

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
鼻腔抵抗、口腔咽頭の形態（Modified Mallampatti Classification), BMI

英語
nasal resistance, Modified Mallampatti Classification, BMI

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013857

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013857