UMIN試験ID | UMIN000011857 |
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受付番号 | R000013858 |
科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/26 |
最終更新日 | 2015/03/09 20:56:18 |
日本語
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)
英語
A phase II trial of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based chemotherapy-induced nausea and vomiting for gynecological cancer.
日本語
KCOG-G1301
英語
KCOG-G1301
日本語
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討(臨床第Ⅱ相試験)
英語
A phase II trial of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based chemotherapy-induced nausea and vomiting for gynecological cancer.
日本語
KCOG-G1301
英語
KCOG-G1301
日本/Japan |
日本語
婦人科癌
英語
gynecological cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
婦人科癌におけるシスプラチン50mg/m2以上を含む高度催吐性化学療法に起因する悪心・嘔吐の予防に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピン4剤併用療法の有効性、安全性を検討する。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and the safety of the combined use of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in gynecological cancer patients receiving cisplatin-based (cisplatin >= 50 mg/m2) chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全期間(シスプラチン投与開始~120時間)におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ、救済治療なし)の患者割合
英語
The percentage of patients with complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) for the overall period (0~120h post-administration of cisplatin).
日本語
(1) 急性期(シスプラチン投与開始~24 時間)と遅発期(シスプラチン投与開始後24~120時間)における Complete Responseの患者割合。
(2) 全期間、急性期、遅発期における Complete Control(嘔吐なし、救済治療なし、有意な悪心なし【 Nausea VAS (Visual Analogue Scale) 0~2 】)の患者割合。
(3) 全期間、急性期、遅発期における Total Control (嘔吐なし、救済治療なし、悪心なし【 Nausea VAS 0 】)の患者割合。
(4) 副作用、有害事象。
英語
(1) The percentage of patients with complete response for the acute period (0~24h post-administration of cisplatin) and the delayed period (24~120h post-administration of cisplatin).
(2) The percentage of patients with complete control (no emetic episodes, no use of rescue medication, and no more than mild nausea defined as nausea visual analogue scale 0~2) for the acute period, the delayed period, and the overall period.
(3) The percentage of patients with total control (no emetic episodes, no use of rescue medication, and no nausea defined as nausea visual analogue scale 0) for the acute period, the delayed period, and the overall period.
(4) Adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) aprepitant:シスプラチン開始60~90分前に125mgを経口投与し、2、3日目に80mgを1日1回経口投与する。アプレピタントの代わりにホスアプレピタントを使用する場合は、シスプラチン開始60~90分前に150mgを静脈内投与する。
2) Palonosetron:シスプラチン開始30~60分前に0.75mgを静脈内投与する。
3) Dexamethasone:シスプラチン開始30~60分前に9.9mgを静脈内投与(または12mgを経口投与)し、2~4日目に6.6mgを静脈内投与(または8mgを経口投与)する。
4) Olanzapine:シスプラチン開始前日~5日目に1日1回5mgを就寝前に経口投与する。
英語
1) Aprepitant 125 mg is administered orally 60~90 minutes before cisplatin administration. Post-chemotherapy, patients receive oral aprepitant 80 mg on days 2 and 3. If fosaprepitant is used instead of aprepitant, fosaprepitant 150 mg is administered intravenously 60~90 minutes before cisplatin administration.
2) Palonosetron 0.75 mg is administered intravenously 30~60 minutes before cisplatin administration.
3) Dexamethasone 9.9 mg is administered intravenously (or 12 mg orally) 30~60 minutes before cisplatin administration. Postchemotherapy, patients receive dexamethasone 6.6mg intravenously (or 8mg orally) on days 2~4.
4) Patients receive oral olanzapine 5mg before day of chemotherapy (day -1) and continued 5 mg daily for days 1~5 before retiring.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 化学療法を初めて受ける婦人科悪性腫瘍患者。
2. シスプラチン投与量50mg/m2以上(非分割投与)を用いる化学療法を受ける患者。
3. ECOGのPerformance Statusで0~2の患者。
4. 文書同意が得られた患者。
5. 文書同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。
英語
1. Chemotherapy-naive patients of gynecological cancer.
2. Patients who receive cisplatin-based chemotherapy (cisplatin >= 50 mg/m2).
3. ECOG performance status (PS) 0~2.
4. Patients who have signed informed consent.
5. Patients who are 20 years old or older and younger than 80 years old at the enrollment.
日本語
1. 化学療法を受けた既往のある患者。
2. 化学療法と放射線治療を併用する患者。
3. 耐糖能異常[HbA1c(NGSP)≧6.5またはHbA1c(JDS)≧6.1、空腹時血糖≧126mg/dlまたは随時血糖≧200mg/dl]を有する患者。
4. 化学療法の前日に制吐剤の投与を要する悪心・嘔吐のエピソードのある患者。
5. 抗精神病薬を内服中の患者。
6. 悪性症候群の家族歴を有する患者。
7. BMI(body mass index)が35以上の患者。
8. 重度肝機能不全(Child-Pughスコア>9)の患者。
9. ピモジド投与中の患者。
10. 登録前検査時のALT(GPT)、AST(GOT)が施設基準上限値の3倍、又はT-Bilが施設基準上限値の2倍を超える患者。
11. 登録前検査時のCK(CPK)が施設基準上限値の2.5倍を超える患者。
12. 登録前検査時の血清クレアチニン値が施設基準上限値の1.5倍を超える患者。
13. 活動性の感染症の患者。
14. 侵襲的な処置を要する多量の体腔液貯留患者(ただし、処置によりコントロール可能となれば適格とする)。
15. 妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者。
16. 試験期間中に禁煙できない患者。
17. 同意取得前90日以内に参加した他の臨床試験で最終観察を受けた患者。
18. その他、試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適当と判断した患者。
英語
1. Patients who had received chemotherapy previously.
2. Patients who are operated radiation therapy concurrently.
3. HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1. FBS >= 126mg/dl or BS >= 200mg/dl.
4. Patient with nausea and vomiting need for medical treatment on the day before chemotherapy.
5. Patients who take antipsychotic drug.
6. Patient who have familial history of syndrome malin.
7. BMI (body mass index) >= 35.
8. Child-pugh score > 9.
9. Patient who take pimozide.
10. AST, ALT more than 2.5 times of institutional upper normal limit. Bilirubin more than 2 times of institutional upper normal limit.
11. CK (CPK) more than 2.5 times of institutional upper normal limit.
12. Serum creatinine more than 1.5 times of institutional upper normal limit.
13. Patients with active infection.
14. Patients with ascites and/or pleural effusion which needs treatment and resistant to treatment.
15. Patients who have conceived child or desire childbearing or breast-feed their baby.
16. Patient who cannot stop smoking during this study.
17. Patients who enrolled other clinical trial within 90 days before the enrollment of this study.
18. Patients who are decided to be ineligible for this study by the principal investigator.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Abe |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
婦人科
英語
Division of Gynecology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
055-989-5222
ma.abe@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安部 正和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Abe |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
婦人科
英語
Division of Gynecology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka
055-989-5222
ma.abe@scchr.jp
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)
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関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、関西労災病院(兵庫県)、兵庫医科大学付属病院(兵庫県)、奈良医大付属病院(奈良県)、奈良県立奈良病院(奈良県)、三重大学付属病院(三重県)、大分大学付属病院(大分県)、名古屋市立大学付属病院(愛知県)、東京女子医大東病院(東京都)、富山大学付属病院(富山県)、岐阜大学付属病院(岐阜県)、京都府立医科大学(京都府)、滋賀医科大学付属病院(滋賀県)、聖隷浜松病院(静岡県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |