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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
A phase II trial of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based chemotherapy-induced nausea and vomiting for gynecological cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCOG-G1301

英語
KCOG-G1301

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍に対するシスプラチンを含む化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防におけるアプレピタント+パロノセトロン+デキサメタゾン+オランザピン四剤併用の有効性、安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
A phase II trial of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of cisplatin-based chemotherapy-induced nausea and vomiting for gynecological cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCOG-G1301

英語
KCOG-G1301

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科癌

英語
gynecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科癌におけるシスプラチン50mg/m2以上を含む高度催吐性化学療法に起因する悪心・嘔吐の予防に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン、オランザピン4剤併用療法の有効性、安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and the safety of the combined use of aprepitant, palonosetron, dexamethasone and olanzapine for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in gynecological cancer patients receiving cisplatin-based (cisplatin >= 50 mg/m2) chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（シスプラチン投与開始～120時間）におけるComplete Response（嘔吐なし、かつ、救済治療なし）の患者割合

英語
The percentage of patients with complete response (no emetic episodes and no use of rescue medication) for the overall period (0~120h post-administration of cisplatin).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 急性期（シスプラチン投与開始～24 時間）と遅発期（シスプラチン投与開始後24～120時間）における Complete Responseの患者割合。
(2) 全期間、急性期、遅発期における Complete Control（嘔吐なし、救済治療なし、有意な悪心なし【 Nausea VAS (Visual Analogue Scale) 0～2 】)の患者割合。
(3) 全期間、急性期、遅発期における Total Control （嘔吐なし、救済治療なし、悪心なし【 Nausea VAS 0 】）の患者割合。
(4) 副作用、有害事象。

英語
(1) The percentage of patients with complete response for the acute period (0~24h post-administration of cisplatin) and the delayed period (24~120h post-administration of cisplatin).
(2) The percentage of patients with complete control (no emetic episodes, no use of rescue medication, and no more than mild nausea defined as nausea visual analogue scale 0~2) for the acute period, the delayed period, and the overall period.
(3) The percentage of patients with total control (no emetic episodes, no use of rescue medication, and no nausea defined as nausea visual analogue scale 0) for the acute period, the delayed period, and the overall period.
(4) Adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) aprepitant：シスプラチン開始60～90分前に125mgを経口投与し、2、3日目に80mgを1日1回経口投与する。アプレピタントの代わりにホスアプレピタントを使用する場合は、シスプラチン開始60～90分前に150mgを静脈内投与する。
2) Palonosetron：シスプラチン開始30～60分前に0.75mgを静脈内投与する。
3) Dexamethasone：シスプラチン開始30～60分前に9.9mgを静脈内投与（または12mgを経口投与）し、2～4日目に6.6mgを静脈内投与（または8mgを経口投与）する。
4) Olanzapine：シスプラチン開始前日～5日目に1日1回5mgを就寝前に経口投与する。

英語
1) Aprepitant 125 mg is administered orally 60~90 minutes before cisplatin administration. Post-chemotherapy, patients receive oral aprepitant 80 mg on days 2 and 3. If fosaprepitant is used instead of aprepitant, fosaprepitant 150 mg is administered intravenously 60~90 minutes before cisplatin administration.
2) Palonosetron 0.75 mg is administered intravenously 30~60 minutes before cisplatin administration.
3) Dexamethasone 9.9 mg is administered intravenously (or 12 mg orally) 30~60 minutes before cisplatin administration. Postchemotherapy, patients receive dexamethasone 6.6mg intravenously (or 8mg orally) on days 2~4.
4) Patients receive oral olanzapine 5mg before day of chemotherapy (day -1) and continued 5 mg daily for days 1~5 before retiring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 化学療法を初めて受ける婦人科悪性腫瘍患者。
2. シスプラチン投与量50mg/m2以上（非分割投与）を用いる化学療法を受ける患者。
3. ECOGのPerformance Statusで0～2の患者。
4. 文書同意が得られた患者。
5. 文書同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。

英語
1. Chemotherapy-naive patients of gynecological cancer.
2. Patients who receive cisplatin-based chemotherapy (cisplatin >= 50 mg/m2).
3. ECOG performance status (PS) 0~2.
4. Patients who have signed informed consent.
5. Patients who are 20 years old or older and younger than 80 years old at the enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 化学療法を受けた既往のある患者。
2. 化学療法と放射線治療を併用する患者。
3. 耐糖能異常［HbA1c(NGSP)≧6.5またはHbA1c(JDS)≧6.1、空腹時血糖≧126mg/dlまたは随時血糖≧200mg/dl］を有する患者。
4. 化学療法の前日に制吐剤の投与を要する悪心・嘔吐のエピソードのある患者。
5. 抗精神病薬を内服中の患者。
6. 悪性症候群の家族歴を有する患者。
7. BMI（body mass index）が35以上の患者。
8. 重度肝機能不全（Child-Pughスコア＞9）の患者。
9. ピモジド投与中の患者。
10. 登録前検査時のALT(GPT)、AST(GOT)が施設基準上限値の3倍、又はT-Bilが施設基準上限値の2倍を超える患者。
11. 登録前検査時のCK（CPK）が施設基準上限値の2.5倍を超える患者。
12. 登録前検査時の血清クレアチニン値が施設基準上限値の1.5倍を超える患者。
13. 活動性の感染症の患者。
14. 侵襲的な処置を要する多量の体腔液貯留患者（ただし、処置によりコントロール可能となれば適格とする）。
15. 妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者。
16. 試験期間中に禁煙できない患者。
17. 同意取得前90日以内に参加した他の臨床試験で最終観察を受けた患者。
18. その他、試験責任医師または試験分担医師が試験対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who had received chemotherapy previously.
2. Patients who are operated radiation therapy concurrently.
3. HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1. FBS >= 126mg/dl or BS >= 200mg/dl.
4. Patient with nausea and vomiting need for medical treatment on the day before chemotherapy.
5. Patients who take antipsychotic drug.
6. Patient who have familial history of syndrome malin.
7. BMI (body mass index) >= 35.
8. Child-pugh score > 9.
9. Patient who take pimozide.
10. AST, ALT more than 2.5 times of institutional upper normal limit. Bilirubin more than 2 times of institutional upper normal limit.
11. CK (CPK) more than 2.5 times of institutional upper normal limit.
12. Serum creatinine more than 1.5 times of institutional upper normal limit.
13. Patients with active infection.
14. Patients with ascites and/or pleural effusion which needs treatment and resistant to treatment.
15. Patients who have conceived child or desire childbearing or breast-feed their baby.
16. Patient who cannot stop smoking during this study.
17. Patients who enrolled other clinical trial within 90 days before the enrollment of this study.
18. Patients who are decided to be ineligible for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部　正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Abe

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Division of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

ma.abe@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安部　正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Abe

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Division of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumicho, Suntogun, Shizuoka

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma.abe@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Clinical Oncology Group (KCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西臨床腫瘍研究会（KCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、関西労災病院（兵庫県）、兵庫医科大学付属病院（兵庫県）、奈良医大付属病院（奈良県）、奈良県立奈良病院（奈良県）、三重大学付属病院（三重県）、大分大学付属病院（大分県）、名古屋市立大学付属病院（愛知県）、東京女子医大東病院（東京都）、富山大学付属病院（富山県）、岐阜大学付属病院（岐阜県）、京都府立医科大学（京都府）、滋賀医科大学付属病院（滋賀県）、聖隷浜松病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

09

日

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日本語
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