UMIN試験ID | UMIN000011856 |
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受付番号 | R000013859 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/25 |
最終更新日 | 2017/01/15 15:25:00 |
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Therapeutic Effects of Theta-Burst Stimulation on severity of depression and cognitive functions in major depression
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Antidepressant efficacy of TBS
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Therapeutic Effects of Theta-Burst Stimulation on severity of depression and cognitive functions in major depression
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Antidepressant efficacy of TBS
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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A treatment option for refracfory depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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In this randomized sham-controlled study, antidepressant effects of TBS (cTBS, iTBS and bilateral TBS) will be compared with that of sham-controlled stimulation in patients with major depression. Besides, since previous study showed dose effects of TBS, we will enhance the stimulation parameters to 1800 pulses for 10 sessions (total number: 18000 pulses) and follow up the effects of TBS 3 months after the 2-week TBS treatment to see if any antidepressant effects persist one month after the end of TBS treatment. We will compare antidepressant effects among cTBS (1800, right DLPFC), iTBS (1800, left DLPFC), cTBS(1800, right)/iTBS(1800, left) and sham-controlled group in medication-resistant depressives.
その他/Others
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It is still not clear whether TBS could have an effect on reversing cognitive problems in these medication-resistant depressives.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
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Maudsley staging scoring questionnaires (baseline); Depressive symptoms: Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17), Depression Subscales for Somatic Symptoms (DSSS), Short-form McHill Pain Questionnaire(MPQ) and Visual Analogue Scores (VAS)
Manic symptoms: Young Mania Rating Scales (YMRS)
Quality of life: MOS SF-12 quality of life rating scales
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Nerocognitive testings will be also performed twice, baseline and 2 weeks post-treatment, to check their attention (Test for Attentional Performance) and executive function (Wisconsin Card Sorting Tests).
3T MRI and 18F-FDG PET
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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cTBS (1800): right DLPFC, 1800 pulses/session, 10 sessions/ 2 weeks
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iTBS (1800): left DLPFC, 1800 pulses/session, 10 sessions/ 2 weeks
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cTBS (1800) + iTBS (1800): cTBS over right DLPFC and iTBS over left DLPFC; randomized sequences in determining which side to be started with
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Sham controlled group: figure-of-eight coil targeted at either side of DLPFC (randomized) with 90 degree against skull
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21 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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Major Depressive Disorder(MDD), no substance abuse and personality disorders (based on DSM-IV)
Meet medication-resistant depression: fail to respond to at least 2 trials of adequate antidepressant treatments (dosage and duration)
At least moderate depression before TBS: Clinical Global Index of severity >=4 and 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17)>= 18
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No major systemic illness(e.g.,severe arrhythmia);no neurological disorders(e.g., neuro-stimulators, stroke, seizure, traumatic brain injury); Not in pregnant; No brain implants; No pacemakers; No brain surgery past history
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Cheng-Ta Li |
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Psychiatry
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No.201, Sec.2, Shih-Pai Rd, Beitou district, Taipei, Taiwan
+81-188628757027
on5083@msn.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Cheng-Ta Li |
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Psychiatry
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No.201, Sec. 2, Shih-Pai Road, Beitou district, Taipei, Taiwan
+81-188628757027
on5083@msn.com
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海外/Outside Japan
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Taiwan, ROC
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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