UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
III/IV期卵巣がん完全寛解例に対するWT1ペプチドワクチン免疫療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of maintenance therapy with WT1 peptide-based cancer vaccine following the first-line therapy for advanced-stage ovarian cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1Ov

英語
WT1Ov

科学的試験名/Scientific Title

日本語
III/IV期卵巣がん完全寛解例に対するWT1ペプチドワクチン免疫療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of maintenance therapy with WT1 peptide-based cancer vaccine following the first-line therapy for advanced-stage ovarian cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1Ov

英語
WT1Ov

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん

英語
Ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FIGO III期 または IV期卵巣癌で外科的切除と術前または術後化学療法後の完全寛解症例を対象に、WT1ペプチドワクチン術後補助免疫療法による無再発期間延長効果を検討する。

英語
To investigate the efficacy of WT1 peptide-based cancer vaccine as the maitenance tharapy following surgical and chemotherapy for the patients with advanced-stage ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存割合

英語
2-year disease free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
抗原特異的免疫モニタリング
安全性　など

英語
overall survival, antigen-specific immunity, safety, and so on

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3種類のWT1ペプチド（np126: 2.0mg, mp235: 2.0mg, np332: 2.0mgを含む）と不完全アジュバントであるMontanide ISA51を主成分とするWT1ペプチドワクチンを1回につき両上腕伸側~腋窩、両側大腿部前面の計４ヶ所に皮内注射する
治療開始日をDay1として、Day365まで1年間、合計17回投与する
・Day 85まで2週毎に投与　（7回）
・Day 365まで4週毎に投与　（10回）
1年間の予定投与終了後、WT1ペプチドワクチンの投与継続を希望された場合、担当医の判断のもと、継続投与を可能とする。その場合、8週毎の投与とし、最長1年間（試験治療開始から2年間）の治療を許容する。

英語
WT1 peptide-based cancer vaccine is contained 3 kinds of WT1 peptides (np 126: 2.0mg, mp235: 2.0mg, and np332: 2.0mg) and Montanide ISA51 adjuvant.
Intradermally injection of WT1 vaccine will be continued for 1 year, in total 17 times vaccinations will be done.
from day1 to day85: biweekly (in total 7 times)
from 86 to day365: monthly (in total 10 times)
If a patinet request to receive WT1 vaccine continuously afer completion, WT1 vaccine may be administrated at 8-weeks interval for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・病理組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍（原発性腹膜癌、卵管癌を含む）と診断されている。
・病理学的にStage IIIまたはIVと診断されている。
・術前、術後、またはその両方で総投与コース3コース以上、９コース以下の(Taxane + Platinum)化学療法が施行されている。
・登録前28日以内の画像検査において残存腫瘍を認めない。
・最終化学療法完了後28日以上56日未満である。
・ECOG Performance Status (PS)が、0～1である。
・登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
・HLA-A座（遺伝子型）がA*24:02またはA*02:01またはその両者を有する。
・5年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療歴がなく、5年無再発である。
・登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。
　好中球数 1,200 /μL以上
　血小板数 7.5 ×104 /μL以上
　ヘモグロビン 8.5 g/dL以上
　血清クレアチニン 2.0 mg/dL以下
　総ビリルビン 2.0 mg/dL以下
　AST、ALT 100IU/L以下
・本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

英語
1) Pathologically confirmed ovarian cancer
2) FIGO stage III or IV
3) Received Taxane + Platinum based chemotherapy as neo-adjuvant and/or Adjuvant chemotherapy
4) Complete remission confirmed with radiological evaluations
5) From 28 to 55 days after completion of surgical + chemotherapy
6) ECOG-PS: 0 - 1
7) Age: 20 - 79 years old
8) HLA-A*24:02 and / or HLA-A*02:01
9) no previous history of treatment for other cancers within at least 5 years
10) adequate organ functions
Neutrophils > 1,200
Platelets > 75, 000
Hb > 8.5
sCr < 2.0mg/dl
T-Bil < 2.0mg/dl
AST / ALT < 100 IU/L
11) Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・先行治療後、画像的に癌の残存を認める患者。
・先行治療として腹腔内化学療法を実施された患者。
・活動性の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
・登録前28日以内に中等量以上のステロイド剤又は、免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けた患者。
・登録前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与を受けた患者。
・登録前28日以内に他の治験薬、未承認薬の投与を受けた患者。
・過去にWT1ペプチドの投与を受けた患者。
・骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成／骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）、及び慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者。
・肺線維症又は間質性肺炎を有する患者（登録前28日以内の胸部X線写真等の検査にて確認）。
・膠原病などを含む自己免疫性疾患の合併症、既往歴のある患者。
・重篤な合併症（重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。
・コントロール不良な活動性の感染症を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。
・既知のHIV、HBV、HCV感染歴のある患者。
・CTCAEでgrade 3以上の神経障害を有する患者。
・重度の薬剤過敏症（ヨード系造影剤を除く）の既往歴のある患者。
・妊娠中・妊娠の可能性がある又は授乳中の女性。
・精神病又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
・その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
1) Residual diseases after surgical and chemotherapy
2) Received intra-peritoneum chemotherapy
3) Active other cancers except for carcinoma in situ treated completely
4) Received Immunosuppresive agents actively at registration
5) Received Growth factor, including G-CSF, Epo, TPO, within 14 days before registration
6) Received other tested agents within 28 days before registration
7) Received WT1 vaccine
8) Past history of Myeloproliferative diseases, MSD
9) Past history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis
10) Past history of autoimmune diseases, including collagen diseases
11) Severe Complications, including Heart failure, Renal faiure, Hapatic failure, ileus, uncontrolable DM, and so on
12) active infectious diseases
13) Past history of HIV, HBV, and HCV infections
14) Grade 3 or severer Neutopatic complications
15) Hypersensitivity to some drugs
16) Pregnancy / lactation
17) Severe Psychological Problems
18) Other severe problems unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　治夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断化学

英語
Functional diagnostic science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2593

Email/Email

sugiyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　純幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumiyuki Nishida

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学

英語
Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, Yamada-oka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Japanese Ministries of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省　科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013862

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