UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後補助化学療法におけるTS-1の臨床研究

英語
Clinical study of Adjuvant chemotherapy with TS-1 for breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌術後補助化学療法におけるTS-1の臨床研究

英語
Clinical study of Adjuvant chemotherapy with TS-1 for breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後補助化学療法におけるTS-1の臨床研究

英語
Clinical study of Adjuvant chemotherapy with TS-1 for breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後補助化学療法におけるTS-1の臨床研究

英語
Clinical study of Adjuvant chemotherapy with TS-1 for breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術後補助化学療法に対象としてUFTに対するTS-1の非劣性を検証する。
(ランダム化比較第2相試験)

主要評価項目 ：無病生存期間
副次的評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象の発現頻度と程度、相対用量強度・治療完遂率

英語
Non-inferiority of TS-1 to UFT as adjuvant chemotherapy for breast cancer.
(Randomized phaseII trial)

Primary endpoint :
disease-free survival

Secondary endpoint :overall survival, relapse-free survival, relative dose intensity, and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目 ：無病生存期間

英語
Primary endpoint :
disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目：全生存期間、無再発生存期間、有害事象の発現頻度と程度、相対用量強度・治療完遂率

英語
Secondary endpoint :overall survival, relapse-free survival, relative dose intensity, and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT群

英語
UFT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1群

英語
TS-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に浸潤性乳癌と診断された女性
2) 初診時StageI～StageIIIAおよびStageIIIBで根治手術が施行されている症例
3) HER2が陰性である症例
4) 再発リスクが中間リスク以上である症例
5) 前治療として、術前化学療法、術前内分泌療法、術後化学療法が実施された場合は、プロトコールにて定められたレジメンに準じて実施されている症例
6) 術後内分泌療法を実施症例の場合は、プロトコールにて定められたレジメンに準じて実施されている症例
7) 温存乳房、胸壁、領域リンパ節への放射線治療が施行された場合は、終了後2週間以上経過している症例
8) 手術日から1年以内の症例（術後内分泌療法を実施している症例は開始後6ヶ月以内の症例）
9) 登録時年齢が20歳以上の症例で、患者本人から文書による同意が取れている症例
10) PS（ECOG）が0あるいは1の症例
11) 経口摂取可能であるの症例

英語
1) Women with a histopathological diagnosis of invasive breast cancer
2) Curative surgery was performed for an initial diagnosis of stage I to IIIA or stage IIIB breast cancer
3) HER2-negative breast cancer
4) Moderate or high risk of recurrence
5) If preoperative chemotherapy, preoperative endocrine therapy, or postoperative chemotherapy was given as previous treatment, The case that follows the regimen that was established in protocol
6) If postoperative endocrine therapy was being received, The case that follows the regimen that was established in protocol
7) If the conserved breast, thoracic wall, or regional lymph nodes underwent radiotherapy, at least 2 weeks have elapsed since the completion of treatment.
8) Within one year after surgery and within 6 months after the start of postoperative endocrine therapy
9) Age more than 20 years old , and signed informed consent of the patient for the registration.
10) ECOG performance status is 0 to 1
11) Oral intake is possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2) 両側（同時性・異時性）乳癌、炎症性乳癌症例
3) 経口5FU系薬剤の前治療歴が2週間以上ある症例（静注5FU前治療歴は登録可）
4) 重篤な下痢がある症例
5) その他の重篤な合併症を有する症例
6)妊婦、授乳婦、または妊娠を希望している症例
7)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断する症例

英語
1) Active double cancer
2) Bilateral (synchronous or asynchronous) breast cancer, inflammatory breast cancer
3) A history of previous treatment with oral 5-fluorouracil derivatives for 2 weeks or longer
(Patients who received intravenous 5-fluorouracil can be enrolled.)
4) Serious diarrhea
5) Others, Serious complications
6) Pregnant women, nursing women, or women who want to become pregnant
7) Patients judged to be unsuitable for enrollment in the study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古澤　秀実

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidemi Furusawa

所属組織/Organization

日本語
ブレストピアなんば病院

英語
Breastopia Namba Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
880-0052

英語
2-112-1 , Maruyama , Miyazaki-city , Miyazaki , 880-0052 , Japan

電話/TEL

0985-32-7177

Email/Email

k.abe@breastopia.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部 勝則

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori abe

組織名/Organization

日本語
ブレストピアなんば病院

英語
Breastopia Namba Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
880-0052

英語
2-112-1 , Maruyama , Miyazaki-city , Miyazaki , 880-0052 , Japan

電話/TEL

0985-32-7177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.abe@breastopia.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Breastopia Namba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブレストピアなんば病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Breastopia Namba Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブレストピアなんば病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ブレストピアなんば病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

18

日

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日本語
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