UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
紅茶飲料摂取による血管内皮機能への影響～二重盲検クロスオーバー比較試験～

英語
Effect of black tea consumption on flow mediated dilatation: A randomized, placebo controlled, double blind, crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
紅茶飲料摂取による血管内皮機能への影響

英語
Effect of black tea consumption on flow mediated dilatation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
紅茶飲料摂取による血管内皮機能への影響～二重盲検クロスオーバー比較試験～

英語
Effect of black tea consumption on flow mediated dilatation: A randomized, placebo controlled, double blind, crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
紅茶飲料摂取による血管内皮機能への影響

英語
Effect of black tea consumption on flow mediated dilatation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
紅茶に含まれるテアフアラビンを関与成分とする被験食品もしくは対照食品を､健常な成人男女に摂取させ、摂取前および摂取２および４時間後にFlow mediated dilatation　(FMD)検査を行い、血管内皮機能に対する効果を二重盲検クロスオーバー比較試験により検証する。

英語
To evaluate the alteration of flow mediated dilatation after ingestion of black tea which is rich in theaflavin compared with placebo drink in healthy volunteers, by the method of randomized, placebo controled, double blind, crossover trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD

英語
FMD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中NO代謝物濃度
血中カテコールアミン濃度

英語
Blood Nitrate/Nitrite concentration
Blood catechole amine concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
紅茶飲料摂取前、飲料摂取2時間後、4時間後にFMD検査および採血を実施する。

英語
FMD analysis and blood sampling is carried out before intake of black tea, 2 and 4 hours after intake of drink

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ﾌﾟﾗｾﾎﾞ飲料摂取前、飲料摂取2時間後、4時間後にFMD検査および採血を実施する

英語
FMD analysis and blood sampling is carried out before intake of placebo drink, 2 and 4 hours after intake of drink

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上､65歳未満の成人男女
2)最高血圧150mmHg以下のもの
3)検査日前日からの禁酒が可能な者
4)本試験の目的･内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思で志願し､文書で参加に同意した者

英語
1) Subjects aged 20 through 65 years
2) Subjects whose systolic blood pressure below 150 mmHg
3) Subjects who have not taken alcohol drink the day before
4) Subjects are competent to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高圧剤服用者
2)本試験期間中に循環に影響を及ぼす可能性があるｻﾌﾟﾘﾒﾝﾄ･健康食品・茶飲料、ﾁｮｺﾚｰﾄの摂取を中止できない者
3)ｱﾙｺｰﾙ摂取量が平均25g/日以上の者(日本酒1合程度､またはﾋﾞｰﾙ中瓶1本500mL相当)
4)運動習慣を有する者
5)糖尿病､腎･肝疾患を有する者または治療中の者
6)家族性高血圧症と診断されたことがある者
7)食物ｱﾚﾙｷﾞｰを有する者
8)妊娠している者､試験期間中妊娠の予定･意志がある者､授乳中の者
9)その他試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who is currently taking medication for hypertension
2) Subjects who take any supplement, functional food, tea or chocolate during the test period.
3) Subjects who drink more than 25 g/day of alcohol
4) Subjects who has sports habit.
5) Subjects with diabetes, renal disease, or hepatic disease
6) Subjects with a diagnosis of familial hypertension
7) Subjects with any history for alimentary allergy
8) Subjects who is pregnant, plan to get pregnant between trial period, is during lactation.
9) Subjects who, in the opinion of the investigator, are not likely to participate in the study for any reason

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山　勉

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Nakayama

所属組織/Organization

日本語
日本獣医生命科学大学　

英語
Nippon Veterinary and Life Science University

所属部署/Division name

日本語
応用生命科学部

英語
Faculty of Applied Life Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市境南町1-7-1

英語
1-7-1 Minamimachi, Musashinoshi, Tokyo, Japan

電話/TEL

0422-51-6121

Email/Email

nakayama@nvlu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越阪部奈緒美

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Osakabe

組織名/Organization

日本語
芝浦工業大学

英語
Shibaura Institute of Technology

部署名/Division name

日本語
システム理工学部

英語
Faculaty of System Engineeringand Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区深作307

英語
307 Fukasaku, Minumaku, Saitama, Japan

電話/TEL

048-720-6031

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao-osa@sic.sibaura-it.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Industrial Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

NTT西日本高松診療所　予防医療センタ

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
試験計画書に従い､試験に登録された被験者15名のうち中止被験者は認められず、試験を完了した被験者は15名であった。試験完了被験者15名のうち棄却基準に該当した被験者が1名(SS1-12)認められたので、有効性の解析対象は14名となった。主要評価項目で得あるFMD値はﾌﾟﾗｾﾎﾞ群に比較して被験飲料群で摂取4時間後で有意に高値を示した。また摂取前値の95％信頼限界を算出し、その範囲内に摂取前値を示した被験者（10名）について解析したところ、被験飲料摂取前と摂取120分後に有意差が認められた。副次的評価項目である血漿NO代謝物濃度およびカテコールアミン濃度には両群間で差異は認められなかった。安全性の指標である血圧については正常範囲内ではあるが、摂取前に比較して被験飲料摂取120分および240分で最低血圧および最高血圧の有意な上昇が認められた。

英語
According to the protocol, all 15 subjects were conducted the present study. The data of 14 subjects except one subject who infringed of the exclusion criterion were analyzed. FMD, as primary end point, was significantly high level in test drink group compared with placebo group 240 min after ingestion. After calculation of the 95 percent confidence limit using before treatment value of the al subject, the data of 10 subject whose FMD was within the 95 percent confidence limit before treatment were analyzed, FMD was significantly elevated 120 min after ingestion of test drink compared with before treatment. Nitrate and nitrite or catecholamine levels in blood, as secondary end points, were not observed any difference between experimental groups. Systolic and diastolic blood pressure were significantly increased 120 and 240 min after ingestion of test drink compared with before treatment.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

09

日

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