UMIN試験ID | UMIN000011861 |
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受付番号 | R000013868 |
科学的試験名 | 切除可能局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法[TS-1+L-OHP+Radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-RC01) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/25 |
最終更新日 | 2020/06/11 13:48:10 |
日本語
切除可能局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法[TS-1+L-OHP+Radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-RC01)
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1/ Oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer(PerSeUS-RC01)
日本語
切除可能局所進行直腸癌に対するSOX+RT療法の第II相試験(PerSeUS-RC01)
英語
A phase II study of neoadjuvant SOX + RT for locally advanced rectal cancer(PerSeUS-RC01)
日本語
切除可能局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法[TS-1+L-OHP+Radiation]の臨床第II相試験(PerSeUS-RC01)
英語
A phase II study of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1/ Oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer(PerSeUS-RC01)
日本語
切除可能局所進行直腸癌に対するSOX+RT療法の第II相試験(PerSeUS-RC01)
英語
A phase II study of neoadjuvant SOX + RT for locally advanced rectal cancer(PerSeUS-RC01)
日本/Japan |
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局所進行直腸癌
英語
locally advanced rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能局所進行直腸癌に対してTS-1+L-OHP術前化学放射線療法を施行し、その有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of preoperative concurrent chemoradiotherapy with TS-1 / Oxaliplatin in patients with locally advanced rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
組織学的効果
英語
Pathological effect
日本語
pCR率
R0切除率
無病生存期間
全生存期間
局所再発率
遠隔再発率
安全性
相対薬剤強度
英語
Pathological complete response rate
R0 resection rate
Disease free survival
Overall survival
Local recurrence rate
Distant recurrence rate
Safety
Relative Dose Intensity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学放射線療法
TS-1:第1-5、8-12、22-26、29-33日に80-120 mg/dayを1日2回経口投与する。
Oxaliplatin:第1、8、22、29日に50 mg/m2静脈内投与する。
放射線:1.8 Gy/dayで25回照射する。(計 45 Gy)
化学療法
化学放射線療法終了後、SOX療法を1コース以上実施する。
TS-1:80-120 mg/dayを1日2回2週間経口投与、その後1週間休薬する。
Oxaliplatin:第1日目に130 mg/m2を静脈内投与する。
英語
Chemoradiaotherapy
TS-1: TS-1 is administered orally twice daily at a dose of 80-120 mg/day on Days 1-5, 8-12, 22-26, 29-33.
Oxaliplatin: Oxaliplatin is administered intravenously at a dose of 50 mg/m2 on Days 1, 8, 22, 29.
Radiation: 1.8 Gy/day 25 times (total 45 Gy)
Chemotherapy
Chemotherapy with TS-1 and oxaliplatin will be performed after chemoradiotherapy.
TS-1: TS-1 is administered orally twice daily at a dose of 80-120 mg/day on days 1-14 every 21 days.
Oxaliplatin: Oxaliplatin is administered intravenously at a dose of 130 mg/m2 on Day 1 every 21 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)主占拠部位がRaまたはRbである症例
2)主組織型が腺癌(tub1/tub2)であることが確認された症例
3)MDCTまたはMRIを用いた術前診断にてT3-4 (any N)の臨床所見が得られている症例(TNM分類、UICC 第7版、2009)。
4)R0切除が可能である症例
5)遠隔転移のない症例
6)同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例
7)Performance Status(ECOG)が0, 1の症例
8)前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
9)登録前14 日以内(登録2 週間前の同一曜日の検査は可)のデータにより、以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数 ≧3,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
好中球数 ≧1,500 /mm3
血小板数 ≧100,000 /mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
AST(GOT) ≦100 IU/L
ALT(GPT) ≦100 IU/L
血清総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
クレアチニンクリアランス ≧60.0 mL/min
10) 経口摂取が可能な症例
11) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb
2) Histologically confirmed rectum adenocarcinoma (tub1/tub2)
3) Clinical stage T3 or T4 (any N)
4) Possible to R0 resection
5) Without metastases
6) Age of 20 to 80 years
7) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
8) No prior therapy (radiotherapy, chemotherapy and endocrine therapy)
9) Sufficient organ function as below :
1. WBC: >=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <=100IU/L
6. Serum total bilirubin: <=2.0mg/dL
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
8. Creatinine clearance: >= 60mL/min
10) Adequate oral intakes
11) Written informed concent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
3)重篤な併存疾患(間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、腎不全、肝不全など)を有する症例
4)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
5)感覚性の神経障害を有する症例
6)重篤な下痢(水様便)のある症例(ただし直腸癌による便通異常としての下痢は除く)
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
8)同時性多重がんまたは無病期間が5年以内の異時性多重がんを有する症例(ただし、局所治療で治癒が見込める早期癌は除外としない)
9)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦、またはパートナーの妊娠を希望する男性
10)フルシトシンを投与中の症例 (TS-1の投与禁忌)
11)HBs抗原陽性の症例
12)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) History of Severe drug allergy
2) Active infections (over 38.0 degree)
3) Severe concurrent disease (interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes, renal failure or hepatic failure)
4) Severe aberration of electrocardiogram, schemic heart disease, arrhythmia, cardiac infarction or heart failure.
5) Sensory neuropathy
6) Watery diarrhea
7) Massive pleural effusion or ascites
8) Active double cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less)
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
10) Current use of flucytosine
11) Positive hepatitis-B antigen
12) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Yoshida |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of surgical oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city
058-230-6000
kyoshida@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 孝夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Takahashi |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University graduate school of medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of surgical oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu city
058-230-6000
takaota@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
日本語
PerSeUS:Perpetual Study estimated-by United Sections in Gifu
岐阜大学腫瘍外科
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本臨床外科学会発表
主要評価項目:組織学的効果 Grade0/1a/1b/2/3:1/4/4/12/1 Grade2/3は59.1%で、pCR率は4.5%であった。R0切除率 95.7%、局所再発率は8.7%、3年生存率:86.7%、ダウンステージは14例(63.6%)に認めた。
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013868
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013868
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |