UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000011872
受付番号	R000013870
科学的試験名	新規血液適合性透析膜による透析中の血圧低下軽減の検討
一般公開日（本登録希望日）	2013/09/26
最終更新日	2015/05/15 08:44:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規血液適合性透析膜による透析中の血圧低下軽減の検討

英語
Anti-Thrombotic new membrane can Improve the Tendency of Blood Pressure down during HD Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析中の血圧低下軽減の検討

英語
ATHRITE BP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規血液適合性透析膜による透析中の血圧低下軽減の検討

英語
Anti-Thrombotic new membrane can Improve the Tendency of Blood Pressure down during HD Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析中の血圧低下軽減の検討

英語
ATHRITE BP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析中の血圧低下症

英語
Hypotension in hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析中に血圧低下が認められる患者に対してＮＶを使用した際に、血圧低下に関わる処置回数が低減するか否かを検証する。

英語
We evaluate whether treatment times on hypotension during hemodialysis (HD) decrease or not when the patients who hypotension is observed during HD are treated with Toraylight NV.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＮＶ膜に変更群と従来ダイアライザ継続使用群の２群で、6ヶ月間の血圧低下事例(血圧維持のための処置回数)を観察する。

英語
The event number of hypotension during dialysis is observed for 6 months on two groups of NV group and conventional DL group. (NV group; conventional dialyzers are changed to NV. Conventional DL group; conventional dialyzers are used continuously.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）血行動態：透析開始前、4時間目の血圧、血漿カテコラミン３分画
2）透析量：BUN（KT/V）、Beta2-MG
3）体格、電解質：BMI、Na、K、Cl、胸部レントゲン（CTR）
4）カルシウム、リン代謝：P、Ca、int-PTH
5）貧血管理：Hb、EPO使用量、血清フェリチン
6）栄養状態：血清Alb濃度
7）炎症状態：高感度CRP、ペントラキシン３
8）脂質：総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール
9）酸化ストレス：ホモシステイン、ペントシジン、
10）動脈硬化指標：PWV、ABI

英語
1) Hemodynamics: Blood pressure at 0 and 240 minutes after the beginning of session, Catecholamine.
2) Dialysis dose: BUN (KT/V), Beta2-MG
3) Physique, electrolyte: BMI,Na,K,Cl,chest x-ray (CTR)
4) Ca, phosphate metabolism: P, Ca, int-PTH
5) Control anemia: Hb, EPO dose, serum ferritin
6) Nutritional status: serume Alb concentration.
7) Inflammatory status: high sensitive CRP, Pentraxin 3
8) Lipid: Total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol
9)Oxidative stress: Homocysteine, Pentosidine
10) Arteriosclerosis index: PWV, ABI

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）原疾患が糖尿病性腎症の安定した血液透析患者（導入後１年以上の透析歴を有する患者）
（２）同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者（代諾可）
（３）ＮＶシリーズ、ビタミンEコーティング以外のポリスルホン膜系（PS、PES、PEPA）ダイアライザ使用中の患者
（４）透析中に血圧低下に伴う処置を月２回以上要する患者

英語
1) Stable hemodialysis patients whose primary disease is diabetic nephropathy. (Patients have the dialysis vintage more than 1 year.)
2) The patients whose age is between 20 and 80 years at the time of enrollment in this study.
3) The patients who are using polysulfone dialyzers (PS, PES, PEPA) excluding NV series and VPS series.
4) The patients who receive treatment for hypotension induced by dialysis more than twice a month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血液透析療法以外の、他の腎不全療法（腹膜透析、ＨＤＦ療法、リクセル）を実施している患者
２）他の臨床試験に参加している患者
３）担癌患者
４）試験開始時に3か月未満の心血管系疾患（心筋梗塞・脳卒中）の既往ある患者
５）感染症の治療中の方
６）急性期炎症状態と考えられる患者
７）現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
８）研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) A patient who is treated with other renal insufficiency therapies, continuous ambulatory peritoneal dialysis and hemodiafiltration, excluding hemodialysis.
2) A patient who is enrolled to other clinical study.
3) Cancer bearing patients.
4) A patient who has anamnestic cardiovascular diseases (heart attack, stroke) in less than 3 months.
5) A patient during infectious disease treatment.
6) A patient who is consider as onset of acute inflammation.
7) A patient who is a pregnant or intends to become a pregnant within one year.
8) A patient who is judged as the inadequate subject of this study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓水口　潤

英語

名

ミドルネーム

姓 Minakuchi Jun

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒770-0011 徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasako Ichiban-cho, Tokushima , Tokushima 770-0011, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

minakuchi_j@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓土田　健司

英語

名

ミドルネーム

姓 Tsuchida Kenji

組織名/Organization

日本語
社会医療法人川島会　川島病院

英語
Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒770-0011 徳島県徳島市北佐古一番町1-39

英語
1-39 Kitasako Ichiban-cho, Tokushima , Tokushima 770-0011, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktsuchida@khg.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ATHRITE BP Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NV血圧低下軽減研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toray Industries, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013 年 09 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 08 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 07 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 年 09 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 05 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013870

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013870

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）