UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬、アジルサルタンの糖尿病例における血管弾性に
及ぼす効果の臨床的検討

英語
A clinical questing examination to verify vasculo-protective effect of azilsartan treatment in the uncontrolled hypertensive patients with diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬、アジルサルタンの糖尿病例における血管弾性に
及ぼす効果の臨床的検討

英語
A clinical questing examination to verify vasculo-protective effect of azilsartan treatment in the uncontrolled hypertensive patients with diabetes mellitus.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬、アジルサルタンの糖尿病例における血管弾性に
及ぼす効果の臨床的検討

英語
A clinical questing examination to verify vasculo-protective effect of azilsartan treatment in the uncontrolled hypertensive patients with diabetes mellitus.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンジオテンシン受容体拮抗薬、アジルサルタンの糖尿病例における血管弾性に
及ぼす効果の臨床的検討

英語
A clinical questing examination to verify vasculo-protective effect of azilsartan treatment in the uncontrolled hypertensive patients with diabetes mellitus.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を伴う高血圧例

英語
Japanese hypertensive patients with diabetes mellitus.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病合併高血圧例におけるアジルサルタン治療の血管保護効果を明らかにする。
本研究の目的は、糖尿病合併高血圧においてAzilsartan治療により他の降圧治療よりもより動脈硬化の進展を防止しうるかを検証するものである。

英語
To clarify the vasculo-protective effects of azilsartan treatment in hypertensive patients with diabetes mellitus.
The purpose of this study was to investigate whether azilsartan more prevents the atherosclerosis than other antihypertensive treatments including other ARBs treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管弾性の変化率

英語
percentage change of vascular resiliency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧の変化率

英語
percentage changes of blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験対象は糖尿病合併高血圧例。エントリー期間は1年。対象にazilsartanを投与する。Azilsartanは20mg/dayより投与を行い、効果不充分な時は適宜40mg/dayまで増量可能とする。頚動脈血管弾性および血圧を治療開始前と治療開始後4ヶ月に測定する。

英語
This study is a clinical questing trial. The entry period of this study is one years. Study subjects are uncontrolled hypertensive patients with Diabetes. (If the patients have already been treating with the other ARBs, the physician in charge is able to change the ARBs to azilsartan) These patients are administered with 20 mg/day of azilsartan. The dose of azilsartan can be properly increased to 40 mg/day when the anti-hypertensive effect is insufficient.Their vascular resiliency of carotid artery and blood pressure are determined before (baseline) and after the treatment for four months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象者は外来通院中の糖尿病合併高血圧例で以下の基準を満たすものとする。１）血圧が130/80以上180/110 mmHg未満の例。２）aliskirenを6ヶ月以上服用していない。３）本試験への参加同意が得られている。

英語
The subjects enrolled in the present study are hypertensive out-patients with diabetes, who fulfill the following criteria; 1) Mild or moderate hypertension defined as the blood pressure from 130 / 80mmHg to 180 / 110 mmHg. 2) Do not taking of direct renin inhibitor such as aliskiren, for at least six months. 3) The participation agreement of this study is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）eGFRが30未満もしくは透析治療を受けている。２）妊娠もしくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。３）重症かつ活動性のある他疾患を有する。４）重症高血圧例 (> 180/110 mmHg)。５）Aliskirenを投与されているもの。６）腎動脈狭窄例、７）血清カリウムが5.5以上の例。８）主治医が不適切と判断した例。

英語
1) Corresponding to the GFR < 30 ml/min/1.73m2, or receiving continuous dialysis. 2) Woman who has pregnancy or possibility of pregnancy and suckling. 3) To have other serious and active diseases such as severe hyperglycemia (HbA1c > 10%), liver dysfunction, cardiovascular disease, malignancies and so on). 4) Severe hypertensive subjects (> 180 / 110 mmHg). 5) The patient that corresponds to taking of Aliskiren treatment. 6) The patient with renal artery stenosis, 7) The patient whose serum potassium level is more than 5.5, 8) Patient from whom physician in charge of treatment judged this study participation to be improper.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013877

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