UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器使用患者におけるNeurally adjusted ventilator assist（NAVA）とPressure support ventilation（PSV）の有効性を比較した前向き介入試験

英語
Prospective intervention study comparing of the effects of Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) and pressure support ventilaton (PSV) in patients with mechanical ventilation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAVAとPSVの臨床的比較：前向き介入試験

英語
Clinical comparison between NAVA and PSV: a prospective intervention study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器使用患者におけるNeurally adjusted ventilator assist（NAVA）とPressure support ventilation（PSV）の有効性を比較した前向き介入試験

英語
Prospective intervention study comparing of the effects of Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) and pressure support ventilaton (PSV) in patients with mechanical ventilation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAVAとPSVの臨床的比較：前向き介入試験

英語
Clinical comparison between NAVA and PSV: a prospective intervention study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器装着患者

英語
patients with mechanical ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸器装着患者におけるNAVAとPSVの有効性を比較すること

英語
To compare the efficacy between Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) and pressure support ventilation (PSV)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工呼吸器同調性および呼吸困難感（Numerical Rating Scale、Dyspnea 12）

英語
Patient-ventilator synchronization and the intensity of respiratory discomfort(Numerical Rating Scale, Dyspnea 12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、脈拍数、呼吸数、血液ガス所見、仕事量

英語
Blood pressure, heart rate, respiratory rate, blood gas analysis, trigger delay, work of breathing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
pressure support ventilaton (PSV) 20分間、wash out 10分間、Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) 20分間

英語
pressure support ventilaton (PSV) for 20 minutes, wash out for 10 minutes, and Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) for 20 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 人工呼吸器を24時間以上装着
2. 病態も踏まえて自発呼吸トライアルおよび抜管考慮できる状態
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、充分な理解の上、患者あるいは家族の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patients underwent mechanical ventilation for more than 24 hours.
2. Patients are conscious and ready for extubation.
3. Written informed consent of participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験施行時にせん妄状態
2. 経鼻胃管カテーテル挿入不可
3. 担当医師が不適切と判断

英語
1. Patients with delirium.
2. Patients with any contraindication for the insertion of a nasogastric tube.
3. Other patients judged to be inappropriate at the discretion of investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地

英語
60, Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

atsushi-salyu@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Suzuki

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地

英語
160, Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi-salyu@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tosei General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立陶生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
MAQUETクリティカルケアAB

英語
MAQUET Critical Care AB

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立陶生病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013895

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