UMIN試験ID | UMIN000011894 |
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受付番号 | R000013900 |
科学的試験名 | 糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制(SUPERIOR study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/27 |
最終更新日 | 2014/10/29 10:52:14 |
日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制(SUPERIOR study)
英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)
日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制(SUPERIOR study)
英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)
日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制(SUPERIOR study)
英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)
日本語
糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるシタグリプチンによる心血管イベント抑制(SUPERIOR study)
英語
Sitagliptin Utilization in Diabetic Patients with Coronary Artery Disease for Improving Cardiovascular Outcomes (SUPERIOR study)
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患、2型糖尿病
英語
Coronary artery disease, Type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬であるシタグリプチンによる心血管系イベント発症ならびに動脈硬化進展の抑制効果についての検討
英語
The purpose of this study is to investigate whether DPP-4 inhibitor, sitagliptin improves the cardiovascular outcomes and has regressive effects on the atherosclerosis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
心血管イベント(脳・心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、血行再建術、深部静脈血栓症・肺塞栓、下肢末梢血管障害による入院)
英語
Cardiovascular events (composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina pectoris, non-fatal ischemic stroke, hospitalization fordecompensated heart failure, coronary revascularization, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or hospitalization for peripheral artery disease)
日本語
総死亡
低血糖・高血糖性昏睡イベント
パラメーターの変化(GLP-1、BNP、高感度CRP, IL-6を含めた採血結果、血圧、体重、腹囲)
冠動脈造影所見(血管内超音波を用いたプラーク体積、プラーク容積の変化量等の評価)
心エコーパラメータの変化
血管内皮機能の変化(RH PATを用いて)
英語
All cause death
Hypoglycemic and hyperglycemic coma Event
The change of parameters (GLP-1, BNP, high sensitivity CRP, IL-6 and other biochemical markers, blood pressure, body weight, heart rate, and waist circumference)
Coronary angiography finding (Percent atheroma volume, the change of percent atheroma volume)
The change of parameters in echocardiography
Endothelial function assessed by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP4阻害剤(シタグリプチン)群
英語
DPP4 inhibitor (sitagliptin) treatment group
日本語
従来治療強化群
英語
Intensification of conventional treatment group
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)急性冠症候群発症後、状態の安定した2型糖尿病患者
2)2型糖尿病を合併した症状の安定した冠動脈疾患患者
冠動脈疾患患者:冠動脈CTや冠動脈造影にて50%以上の狭窄を認める患者
英語
1) Type 2 diabetes mellitus patients with acute coronary syndrome and stable condition.
2) Coronary artery disease patients with type 2 diabetes mellitus
Patients with coronary artery disease documented by CAG or CT with organic coronary stenosis of >50% in major coronary arteries.
日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
3)シタグリプチンを含むDPP-4阻害薬投与が必須となる患者 (既存3剤以上の経口血糖降下薬複合治療でも血糖コントロール不良の患者を含む)
4)GLP-1アナログ製剤による治療中の患者
5)同意取得時にグリニド薬を継続する必要のある患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷、肝障害(ALTが正常の2倍以上)を有する患者
7)研究開始前1ヵ月以内に、血管疾患、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者で不安定な状態が持続している患者(ただし、退院可能で主治医の評価で状態が安定していると判断した際には組み入れ可能)
8)心不全(次のいずれかを有する:BNP≧400pg/mL、EF <35%、NYHA-Ⅲ度以上)の患者
9)冠動脈、末梢血管への血行再建術の施行予定患者:血行再建後状態が安定した後は組み入れ可能
10)下肢の虚血性潰瘍病変・壊疽を有する患者:病変が治癒した後は組み入れ可能
11)同意取得時にDPP-4阻害薬処方中の患者
12)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
13)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
14)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes mellitus patients
2) Patients with severe diabetic ketosis, or nonketotic hyperosmolar coma within 6 months preceding enrollment
3) Patients needed treatment by DPP-4 inhibitors
4) Patients receiving GLP-1 receptor analogues injection
5) Patients needed treatment by glinide drugs
6) Patients with active systemic inflammatory disease, severe trauma, before and after the operation, and active hepatic disease
7) Unstable patients with Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage, Subarachnoid hemorrhage, and transient ischemic attack within 1 month preceding enrollment
8) Patients with heart failure (New York Heart Association functional class III and IV, BNP more than 400pg/mL, or left ventricular ejection fraction <35%)
9) Patients planed coronary and peripheral artery revascularization
10) Patients with peripheral ischemic ulcer and gangrene
11) Patients treated by DPP-4 inhibitors at enrollment
12) Patients with pregnant, lactating, or planned or possible pregnant
13) Patients with a history of hypersensitivity to study drug
14) Ineligible patients for any other reasons
1200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川 久雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisao Ogawa |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
096-373-5175
ogawah@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Matsubara |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University, Faculty of Life Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City
096-373-5175
j-matsu@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部循環器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
日本語
日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
日本語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |