UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RESOLUTE Integrity Zotarolimus-Eluting Stent留置後
における経時的ステント内皮被覆率の観察研究:Intravascular Ultrasound（IVUS）およびoptical coherence tomography（OCT）を用いた内膜による被覆化の評価　-

英語
Serial Evaluation of Vascular Response at 1- and 9-month after Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent Implantation: Evaluation of Neointimal Coverage by Intravascular Ultrasound (IVUS) and Optical Coherence Tomography (OCT) -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RI-ZES OCT Study

英語
RI-ZES OCT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RESOLUTE Integrity Zotarolimus-Eluting Stent留置後
における経時的ステント内皮被覆率の観察研究:Intravascular Ultrasound（IVUS）およびoptical coherence tomography（OCT）を用いた内膜による被覆化の評価　-

英語
Serial Evaluation of Vascular Response at 1- and 9-month after Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Stent Implantation: Evaluation of Neointimal Coverage by Intravascular Ultrasound (IVUS) and Optical Coherence Tomography (OCT) -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RI-ZES OCT Study

英語
RI-ZES OCT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患、冠動脈疾患

英語
Ischemic Heart Disease, Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Resolute Integrityゾタロリムス溶出性ステント留置後1ヵ月および9ヵ月におけるOCTを用いたステント留置部位の新生内膜の形態学的変化を観察することで、術後2剤併用抗血小板療法の短期化の可能性に関する評価を行う。

英語
To evaluate a possible reduction in the duration of post-procedural double antiplatelet therapy through observation of morphological changes in neointima at the site of stenting with the use of OCT at 1- and 9-month after Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent implantation.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ステントにわたり、1mm間(every15frames)で２D Cross-sectional解析を行なう。
解析は、ステント留置の術後1ヵ月および9ヵ月とする。

[定性的解析]
- 解析ステントストラット数
- Neointimal coverage（ステントストラットの内膜被覆）
- stent incomplete apposition（術後のステント不完全圧着）
- prolapse（プラークプロラップス）
- thrombus (ステントストラット周辺の血栓)
- dissection（冠動脈解離）

[定量的解析]
- 新生内膜厚（Neointimal Thickness: NIT）

英語
A two-dimensional cross-sectional analysis will be performed at 1-mm intervals (every 15frames) over the entire stent length at 1 and 9 months after stenting.

[Qualitative analysis]
- Number of stent struts analyzed
- Neointimal coverage (neointimal coverage in stent struts)
- Stent incomplete apposition (post-procedural incomplete stent apposition)
- Prolapse (plaque prolapse)
- Thrombus (thrombus around stent struts)
- Dissection (coronary dissection)

[Quantitative analysis]
- Neointimal thickness (NIT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤溶出性ステントを用いた治療の対象となる患者の中で、Staged PCIが計画されている患者を登録する。
Staged PCIが計画されている50例のIndex PCIの責任病変に対して、Resolute Integrityステントを留置する。尚、本臨床研究は実地臨床を反映させるため、最低限の除外基準を設けて行うものとする。

英語
The study will enroll patients who are eligible for treatment with drug-eluting stents and who are scheduled for staged PCI. The Resolute Integrity stent will be implanted in lesions responsible for index PCI in 50 patients scheduled for staged PCI. This clinical study will be conducted with minimal exclusion criteria to reflect real-world clinical practice in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- Unprotected LMT病変
- 心原性ショックを来たした患者
- 非代償性低血圧あるいは気管内挿管症例、IABPを必要とした心不全症例
- ロータブレータ、DCA等のデバルキングを使用した患者
- 腎機能低下症例（Cre1.5以上）
- 入口部10mm以内の近位部の病変（OCTが不可能）
- 文章による同意が得られなかった症例
- その他、医師が本臨床研究に不適当と判断した症例

英語
- Unprotected LMT lesions
- Patients with cardiogenic shock
- Patients who have decompensated hypotension or are intubated, and those with cardiac failure requiring IABP
- Patients treated with debulking, such as Rotablator and DCA
- Patients with renal impairment (Cre ≥ 1.5)
- Proximal lesions within 10 mm from the coronary ostia (OCT not available)
- Patients from whom no written consent is obtained
- Other patients considered ineligible for this clinical study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗政　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitusru Munemasa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構
岡山医療センター　

英語
National Hospital Organization
Okayama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-1192 岡山県岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama 701-1192, Japan

電話/TEL

+81862949911

Email/Email

munemasa@okayama3.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宗政　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitusru Munemasa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構

英語
National Hospital Organization Okayama Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器科

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-1192 岡山県岡山市北区田益1711-1

英語
1711-1 Tamasu, Kuta-ku, Okayama 701-1192, Japan

電話/TEL

+81862949911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

munemasa@okayama3.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular Medicine, National Hospital Organization Okayama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構
岡山医療センター 循環器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
OCT観察：全ステントにわたり、1mm間隔（every15frames）で２D Cross-sectional解析を行なう。解析は、ステント留置の術後1ヵ月および9ヵ月とする。

英語
OCT imaging analysis:
A two-dimensional cross-sectional analysis will be performed at 1-mm intervals (every 15 frames) over the entire stent length at 1 and 9 months after stenting.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013901

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013901