UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併透析患者に対するテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討

英語
Effective and safe examination of teneligliptin for the type 2 diabetes with dialysis patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併透析患者に対するテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討

英語
Effective and safe examination of teneligliptin for the type 2 diabetes with dialysis patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併透析患者に対するテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討

英語
Effective and safe examination of teneligliptin for the type 2 diabetes with dialysis patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併透析患者に対するテネリグリプチンの有効性及び安全性の検討

英語
Effective and safe examination of teneligliptin for the type 2 diabetes with dialysis patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併透析患者

英語
type 2 diabetes with dialysis patient

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病合併透析患者におけるテネリグリプチン20mgの有効性および安全性を検討する。

英語
Effective and safe examination of teneligliptin 20 mg in the type II diabetes mellitus merger patient on dialysis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週後のHbA1c、GA、血糖値の変化量

英語
The Change of HbA1c, GA, FPG after 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テネリグリプチン 20mg/日 12週間

英語
Teneligliptin 20mg/day 12 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の参加について，文書にて同意が得られた患者
2)性別：不問
3)年齢：同意取得日における年齢が20歳以　
　上 65歳以下
4)入院・外来：外来
5)糖尿病に対する食事療法及び運動療法をday1前12週間以上実施中の患者．ただし，運動療法の実施については，合併症のため不可能な場合はその限りではない．

英語
1) Patients agreed to participate in this study with a written consent
2) Gender: agnostic
3) Age: 20 years old or older when obtaining consent
4) Inpatient and outpatient: hospitalization
5) Patients who continued diet and exercise therapy more than 12 weeks before day1.
Exercise therapy is not essential if it is prohibited because of the complication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病，膵臓の障害により生じた糖尿病又は二次性糖尿病患者（クッシング症候群や先端肥大症等）
2)ﾃﾈﾘｸﾞﾘﾌﾟﾁﾝ添付文書で禁忌にあたる患者
3)過度の常習飲酒者：1日平均純アルコール60g以上を毎日摂取している患者（日本酒3合，焼酎1合，ビール中瓶3本，ウイスキー・ブランデーダブル3杯，ワイン グラス5杯）
4)妊娠、又は妊娠している可能性のある患者
5）その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1)Type 1 diabetes,diabetes arising from the failure of pancreas,or secondary diabetes (eg. Cushing's syndrome and acromegaly)
2) Patient correspond to contraindications of teneligliptin
3) Excessive alcohol addicts: patient who take average net more than 60 g alcohol every single day (more than following: 3 bottles of sake, 1 with shochu, 3 bottles of beer, 3 glasses of whiskey or brandy(double),and 5 glasses of wine)
4) Pregnant, lactating, possible pregnant patient
1)Type 1 diabetes,diabetes arising from the failure of pancreas,or secondary diabetes (eg. Cushing's syndrome and acromegaly)
2) Patient correspond to contraindications of teneligliptin
3) Excessive alcohol addicts: patient who take average net more than 60 g alcohol every single day (more than following: 3 bottles of sake, 1 with shochu, 3 bottles of beer, 3 glasses of whiskey or brandy(double),and 5 glasses of wine)
4) Pregnant, lactating, possible pregnant patient
5) Patient judged as ineligible for this study by the researcher

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野崎　彰, 龍野　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Onozaki, Ichiro Tatsuno

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団松圓会　東葛クリニック病院

英語
Tokatsu-Clinic Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市樋野口865-2

英語
865-2 Hinoguchi, Matsudo-city, Chiba, JAPAN

電話/TEL

047-364-5121

Email/Email

ichirotatsuno@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野崎　彰, 龍野　一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Onozaki, Ichiro Tatsuno

組織名/Organization

日本語
医療法人財団松圓会　東葛クリニック病院

英語
Tokatsu-Clinic Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市樋野口865-2

英語
865-2 Hinoguchi, Matsudo-city, Chiba, JAPAN

電話/TEL

047-364-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichirotatsuno@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokatsu-Clinic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団松圓会　東葛クリニック病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University Sakura Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター佐倉病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013905

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