UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
4cm以下の腎癌に対する経皮的凍結治療：第II相臨床試験

英語
Percutaneous cryoablation of renal cell carcinoma smaller than 4 cm: Phase II clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCIRO-1302試験

英語
SCIRO-1302 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4cm以下の腎癌に対する経皮的凍結治療：第II相臨床試験

英語
Percutaneous cryoablation of renal cell carcinoma smaller than 4 cm: Phase II clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCIRO-1302試験

英語
SCIRO-1302 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎癌に対する凍結治療の有効性評価

英語
The evaluation of efficacy of percutaneous cryoablation of renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疾患特異生存率

英語
Cause specific survival (CSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の頻度
全生存率
局所再発率
無再発生存率
画像所見

英語
Frequency of adverse events
Overall survival(OS)
Local progression rate
Recurrence free survival (RFS)
Imaging findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的あるいは組織学的に腎癌と診断されている。
2)腫瘍は測定可能で、最大長径が4.0cm以下である。
3)腎摘除術の適応とならないか、患者本人が手術を拒否している。
4)登録日の年齢が20歳以上である。
5)ECOGのperformance statusが0あるいは1である。
6)腫瘍臓器（骨随、心、肝）機能が十分保持され、登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
　①白血球数：2500/mm3以上
　②血小板数：50000/mm3以上
　③血色素量：7.5g/dl以上
　④血清総ビリルビン値：2.0mg/dl以下
　⑤PT-INR：1.5以下
7)本試験参加について患者本人から文書による同意が得られている

英語
1) Tumor is histologically or clinically diagnosed as RCC.
2) The tumor is measurable and its maximum diameter of RCC is <= 4.0 cm in diameter. Two or more tumors were permitted.
3) Patient is not indicated for curative resection or refused the surgery
4) Patient's age is >= 20 years old.
5) Patient's performance status (ECOG) is 0 or 1.
6) Laboratory requirements, tested within 14 days prior to the first TRAE in this study, as defined below
a)White blood cell (WBC) count >= 2500 per mm3
b)Platelet count >= 50,000 per mm3
c)Hemoglobin >= 7.5 g/dL
d)Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
e)Prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR) <= 1.5
7)Patient is able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)リンパ節転移、遠隔転移を有する。
2)画像上確認できる腎被膜外浸潤、静脈腫瘍栓を有する。
3)経路に経皮的穿刺が困難な重要臓器や脈管が介在している。
4)アルコールあるいはヨードに対するアレルギーをもつ。
5)以下に示す重篤な併存症を有する。
①心不全（NYHA Ⅲ度以上）
②活動性の感染症（ただしウィルス肝炎は除く）
6)活動性の重複癌（上皮内癌、粘膜内癌相当の癌腫、根治切除された癌腫、治療にてコントロールされている乳癌、前立腺癌は活動性の重複癌に含めない）を有する。
7)38℃以上の発熱を有する。
8)CT、MRIなどの画像診断を行うことができない。
9)妊婦、妊娠している可能性がある。
10)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する

英語
1) Patients with extra-renal tumor spread
2) Patients with vascular invasion like venous tumor thrombus
3) There is a vital organ or major vessel along expected puncture line.
4) Patients have allergy for alcohol or contrast medium (iodine).
5) Patients have severe comorbidities as follows:
a) Congestive heart failure failure (>=NYHA III)
b) Active or uncontrolled clinically serious infection (excluding chronic hepatitis)
6) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study, excluding carcinoma in situ, cancers corresponding to intraepithelial or intramucosal neoplasia, any cancer curatively treated or, breast cancer/prostatic cancer in carcinostatic state.
7) Patients have a fever more than 38 C degree.
8) Patients is difficult to receive imaging evaluation like computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)
9) Female patients who are pregnant.
10) Any patients who is considered unsuitable for being enrolled in this clinical trial by an attending physician.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	右
ミドルネーム
姓	金澤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
住所 岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7315

Email/Email

susumu@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英夫
ミドルネーム
姓	郷原

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Gobara

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gobara@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２-５-１

英語
2-5-1, shikata-cho, kita-ku, Okayama city

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174078/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33174078/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
年齢：68-14歳
腫瘍径：2.1-0.6 (range1.0-3.4)cm.
経過観察期間：中央値60.1ヶ月 (range 18.4-76.6ヶ月)
局所再発：なし
遠隔転移：なし
CSS/OS：3年　100/96.8
　　　　　5年　100/96.8

英語
The mean tumor diameter: 2.1 +/- 0.6 (range 1.0-3.4) cm.
The median follow up period: 60.1 (range 18.4-76.6) months.
The cause specific and overall survival rates were 100% and 96.8% at 3 years, and 100% and 96.8% at 5 years, respectively.
There was no local tumor progression or distant metastasis.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最大径4cm以下の腎癌を有する患者

英語
patient with renal cell carcinoma of 4cm or smaller diameter

参加者の流れ/Participant flow

日本語
凍結治療後定期的経過観察を最低36ヶ月、その後12ヶ月ごとに可能な限り経過観察

英語
Regular follow-up after cryotherapy for at least 36 months, then every 12 months as much as possible

有害事象/Adverse events

日本語
泌尿器的あるいは非泌尿器的な重篤な有害事象はそれぞれ6％

英語
The incidence of severe urological (urinary fistula and perinephric infection) and non-urological adverse events (increased creatine kinase and skin ulceration) was 6% each.

評価項目/Outcome measures

日本語
CSS/OS

英語
CSS/OS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
凍結治療による腎癌の治療効果（局所制御効果）と生存率との関連を観察する。
単施設の前向き観察研究

英語
The relation between efficacy of cryoablation for renal cell carcinoma and cause specific survival survival
Single center prospective cohort study

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013906

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