UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補正機能を有する経皮的トータルヘモグロビン測定器の精度について

英語
Validation of noninvasive hemoglobin monitoring with calibration function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補正機能を有する経皮的トータルヘモグロビン測定器の精度について

英語
Validation of noninvasive hemoglobin monitoring with calibration function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補正機能を有する経皮的トータルヘモグロビン測定器の精度について

英語
Validation of noninvasive hemoglobin monitoring with calibration function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補正機能を有する経皮的トータルヘモグロビン測定器の精度について

英語
Validation of noninvasive hemoglobin monitoring with calibration function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術患者

英語
surgical patients

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実測の血中ヘモグロビン量（Hb）をもとに補正する機能を有した経皮的ヘモグロビン値（補正SpHb）測定器の精度を検証する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the new machine of the non-invasive hemoglobin monitoring with caliblation function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbとSpHb、および補正SpHbを比較する。

英語
To compare hemoglobin of arterial blood and two type non-invasive hemoglobins(SpHb and Corrected SpHb).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　当該試験の内容を説明し、当該試験への参加について文書同意（インフォームドコンセント）を得た患者
②　術中に動脈血採血による総ヘモグロビン値測定が予想される患者

英語
1. written informed concent
2. The patients who require arterial total hemoglobin measurement during surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　使用するセンサが指の奇形や、低灌流により、適正に装着できない患者
②　手術前に、赤血球自体に起因する貧血症（鎌状赤血球症、サラセミアなど）が判明している患者。
③　その他研究者が不適格であると判断した患者

英語
1. finger deformity or hypoperfusion which prevented the proper placement of the SpHb sensor
2. hemoglobinopathies such as sickle cell anemia or thalassemia
3. other reasons
determined by the research staff to be unfit for the study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村川雅洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Murakawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical Unversity

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima, Fukushima,960-1295 , Japan

電話/TEL

024-547-1342

Email/Email

masui@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	五十洲剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Isosu

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学附属病院

英語
Fukushima Medical Unversity Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1

英語
Hikarigaoka 1, Fukushima, Fukushima,960-1295 , Japan

電話/TEL

024-547-1342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-isosu@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Fukushima Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学附属病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Fukushima Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学附属病院麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例数は10例、合計52組のデータを得てBland-Altman分析を行った｡補正SpHbでBias-0.70g/dl,Limit of agreement(LOA)-1.44±2.84g/dl､非補正SpHbでBias-0.48g/dl,LOA-0.89±1.85g/dlであった｡補正幅は-1.6±1.0g/dlであった｡実測の総ヘモグロビン濃度との差で比較した測定精度に有意差を認めなかった(U検定､P=0.68)｡我々はInvivoキヤリブレーシヨンがSpHbの測定精度を向上させる事を過去に報告しているが､今回その有効性は示されなかった｡補正タイミングや出血量にばらつきが大きい事や､センサーが最新のRevision.Kで元々精度が高い事が要因として考えられた｡しかし補正量が大きな症例では精度が向上する傾向もあり、その有効性に関しては症例を重ねて更に検討を要する。

英語
Results and Discussion: 52 pairs of data were collected. Bland-Altman analysis showed the 95% limits of agreement(LOA) to be -0.89 to 1.85 g/dl, with a bias of -0.48 g/dl for the difference between SpHb and tHb without in vivo adjustment. In vivo adjustment did not improve the accuracy of SpHb. SpHb is reported to have relatively poor correlation in a dynamic situation such as massive bleeding, in which in vivo adjustment may have its efficacy and this is to be investigated further.
Conclusion: In vivo adjustment did not improve the accuracy of SpHb.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
① 選定された患者に書面によるインフォームドコンセントを得る。
② 同意の得られた患者が手術室に入室後、Radical-7 Pulse CO-Oximeter (Masimo Corp., Irvine, CA,USA)のセンサーを、2箇所に装着する。1つは、従来の機器、もう1つは補正機能を有する機器用のものである。
③ 手術室にて全身麻酔導入後、動脈に血圧を測定できるカテーテルを挿入する。
なお、このカテーテルは、手術のために必要と判断された場合に挿入されるものであり、本研究目的のみでの挿入は行わない。
④　臨床上必要な時に動脈のカテーテルより1ml採血を行い、血中トータルヘモグロビン値（THb）の測定を行い、その値をもとに補正機能を有する機器の経皮的トータルヘモグロビン値（SpHb）を補正し、以後2つの機器のSpHbと実測値を比較する。臨床上必要なければ、採血を行わず、対象から除外する。

英語
1. All patients provided written informed consent.
2. After each patient was admitted to the operating room, two SpHb sensors, connected to two types Radical-7 Pulse CO-Oximeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA) was applied to the fingers.
3. Following induction of general anesthesia, an arterial catheter was placed for arterial blood pressure monitoring and blood sampling.
4. When clinically required, blood was drawn from the arterial catheter and analyzed for tHb using a bench top blood gas analyzer (RapidLab 860, Siemens,
Munich, Germany). SpHb at the time of blood draw was recorded for comparison to the tHb value.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013912

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