UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験

英語
Multicenter randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial assessing the effects of steroid administration on fatigue and QOL in advanced cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緩和医療ステロイド介入でのQOL改善に関するRCT

英語
Palliative medicine steroid intervention quality of life trial (PASQol)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者に対するステロイド投与の倦怠感とQOLへの影響に関する多施設共同プラセボ対照二重盲検ランダム化臨床試験

英語
Multicenter randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial assessing the effects of steroid administration on fatigue and QOL in advanced cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緩和医療ステロイド介入でのQOL改善に関するRCT

英語
Palliative medicine steroid intervention quality of life trial (PASQol)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行がんで倦怠感があるPS2・3の終末期患者に対するステロイド（ベタメタゾン2 mg、1日2回、計1日4 mg）経口投与の倦怠感改善に関する有効性を評価する。

英語
The effectiveness of oral steroid administration (2 mg betamethasone, twice a day, total of 4 mg a day) in alleviating fatigue will be assessed in advanced cancer patients with a performance status 2 or 3.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EORTC QLQ-C15-PALのFA（倦怠感）スコア

英語
Fatigue score of EORTC QLQ-C15-PAL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベタメタゾン2㎎×2回経口投与(4㎎/day)で、1週間介入する。

英語
Oral steroid administration 2 mg betamethasone, twice a day, total of 4 mg a day during a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル1日2回経口投与で、1週間介入する。

英語
Oral placebo capsule administration twice a day during a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) がんの完治を目指す手術等が不可能なステージⅣのがんと診断されており、がんの治療よりQOLの維持・向上を目指す緩和医療を優先する方針が決定されている。
(2) 医療スタッフ2名により、がんの生命予後が4～8週間程度と判断されている。
医療スタッフ2名とは、少なくとも医師1名を含む、患者の症状を把握している医療スタッフとする。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上89歳以下である。
(4) 診察時に、以下3問について、回答選択肢「まったくない」「少しある」「多い」「とても多い」の中で、1つでも「多い」「とても多い」と回答している。
1) 体力が弱くなったと感じましたか。
2) 疲れていましたか。
(5) 診察時のECOG PSが2か3である。
(6) 試験薬（カプセル剤）の経口摂取が可能である。
(7) 患者本人と家族から本研究の参加に対して文書による同意が得られている。

英語
(1) The patient is diagnosed with stage 4 cancer, in which surgery aimed at complete recovery is impossible, and a decision has been made to prioritize palliative care over cancer treatment with the aim of maintaining/improving QOL.
(2) Prognosis of the cancer has been judged by two members of the medical team to be approximately 4-8 weeks. The two members must have a good understanding of the patient's symptoms and include at least one physician.
(3) The age when informed consent was obtained is between 20 and 89 years.
(4) During the examination, the patient answered "quite a bit" or"very much"to at least one of the 3 questions below, from among the following response options: "not at all," "a little," "quite a bit," and "very much."
1) Have you felt weak?
2) Were you tired?
(5) The ECOG PS score was 2 or 3.
(6) Oral intake of the test drug (capsule) is possible.
(7) Written informed consent to participate in the study has been obtained directly from the patient and the family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前1週間以内に注射または経口でステロイドを投与している。
(2) 登録前4週間以内に合成黄体ホルモン製剤を投与している。
(3) 登録時に術後4週以内である。
(4) 登録時に放射線治療中であるあ（症状緩和目的の放射線療法は除く）。
(5) 登録前4週間以内に化学療法をしている。またはレジメ期間内である。
(6) 薬物治療を有する糖尿病の既往がある（コントロール良好でベタメタゾン投与で悪化が予想されない糖尿病は除く）。
(7) 明らかな感染症の合併がある。
(8) 薬物治療を有する消化性潰瘍の合併がある。
(9) 認知機能に関係する精神疾患（譫妄を含む）がある。
(10) ベタメタゾン錠に対して添付文書上の禁忌に該当する。
(11) その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
(1) The patient was administered a steroid orally or by injection 1 week or less before enrollment.
(2) The patient was administered a synthetic progestin 4 weeks or less before enrollment.
(3) The patient had surgery 4 weeks or less before the time of enrollment.
(4) The patient was undergoing radiation therapy at the time of enrollment.
(5) The patient had chemotherapy 4 weeks or less before enrollment. Alternatively, it has been 4 weeks or less after the patient completed chemotherapy.
(6) The patient has a prior history of diabetes that involves drug treatment.
(7) The patient clearly has an infectious disease complication.
(8) The patient has a peptic ulcer as a complication that involves drug treatment.
(9) The patient has a mental disorder (including delirium) related to cognitive function.
(10) The patient has contraindications to betamethasone tablets that are listed in the package insert.
(11) For any other reason, the patient is judged by the physician in charge to be inappropriate as a subject in the present study.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴久子
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Kikuko
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学（大学院）

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野

英語
School of Public Health, Department of Health Informatics

郵便番号/Zip code

251-0037

住所/Address

日本語
藤沢市鵠沼海岸7-20-24-303

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068501 Kyoto, Japan

電話/TEL

0466367044

Email/Email

miy@plum.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴久子
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Kikuko
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
京都大学(大学院）

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野

英語
School of Public Health, Department of Helath Informatics

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 6068501 Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-9477

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miy@plum.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University, School of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院・医学部・及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501 JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
淀川キリスト教病院病院（大阪府）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
市立長浜病院（滋賀県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
東邦大学医療センター　大橋病院（東京都）
高槻赤十字病院（大阪府）
星ヶ丘医療センター（大阪府）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
日本バプテスト病院（京都府）
東海中央病院（岐阜県）
京都民医連中央病院（京都府）
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
鈴木内科医院（東京都）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
京都市立病院（京都府）
岡山大学病院（岡山県）
京都岡本記念病院（京都府）
三菱京都病院（京都府）
京都医療センター（京都府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
ももたろう往診クリニック（岡山県）
関西電力病院（大阪府）
かえでの風クリニック（東京都）
北野病院（大阪府）
岡山赤十字病院（岡山県）
渡辺緩和ケア・在宅クリニック（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

hi.med.kyoto-u.ac.jp/HP_PASQol_0715.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
ジャーナルに未だ受理されていないため。

英語
Because it has not yet been accepted by the journal.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013915

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