UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011918
受付番号 R000013919
科学的試験名 化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/11/01
最終更新日 2013/09/30 22:26:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験


英語
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験


英語
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験


英語
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性についての臨床試験


英語
The clinical study of the efficacy of two doses of influenza vaccination to the patients with malignancies.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Any kind of malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法中の悪性腫瘍患者におけるインフルエンザワクチン2回接種の有効性について検討する。


英語
This prospective study is performed to determine the efficacy of two doses of influenza vaccination in patients with malignancies receiving chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法中の悪性腫瘍患者において、インフルエンザワクチン2回接種により、HI抗体価が3株すべてのインフルエンザウィルスに対して40倍以上上昇する割合。


英語
We evaluate the efficacy of two doses of influenza vaccine in patients with malignancies receiving chemotherapy. Influenza immunity was defined as HI titre of >40 to all three influenza subtypes after vaccination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフルエンザワクチンの2回接種を行い、HI抗体価を測定する。


英語
We use two doses of influenza vaccine to prevent influenza infection and measure HI titer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1>組織学的に悪性腫瘍と診断された20歳以上の化学療法中の悪性腫瘍患者。化学療法としては、リンパ球減少が予測される抗癌剤治療や、制吐剤などの支持療法も含めプレドニゾロン換算で20mg以上のステロイド治療が入る治療、分子標的薬として免疫能の低下が予測される治療を選択する。
2>免疫グロブリンを定期的に投与している場合は最終の免疫グロブリン投与から最低6週間以上が経過している患
3>6ヶ月以上の生存がみこまれる患者
4>ECOG Performance statusが0~2の患者
5>本試験への参加について文書による同意が得られた20歳以上の患者


英語
1>Patients of more than 20 years old with the diagnosis of malignancy from pathology receiving chemo therapy. We choose chemotherapy as suspecting decrease of lymphocyte, using prednisolone more than 20mg for treatment or reducing side effect of chemotherapy, or molecular target therapy reducing the immune system.
2>Patients reseived immunoglobulins within the presious 6 weeks prior to vaccination.
3>Patients with a life expectancy of at least 6months.
4>The patients whose ECOG performance status are 0 to 2.
5>The patients who are more than 20 years old, and agree to participate in this study with document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1>明らかな発熱を呈している者
2>重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
3>本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
4>プレドニゾロン0.3 mg/kg以上の連日投与が必要な基礎疾患を有する患者
5>血小板数が2万 /μl未満の患者
6>生ワクチンであった場合には4週間以内、不活化ワクチン又はトキソイドの場合には1週間以内にワクチン接種を受けている患者。
7>ホルモン療法のみで加療中の患者
8>その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患


英語
1>The patients who had fever at the time of vaccination.
2>The patients who had an acute febrile illness at the time of vaccination.
3>The patients known anaphylactic shock to the ingredient of the influenza vaccine.
4>The patients received corticosteroid (0.3mg/kg of prednisone minimum dose.)
5>The patients with platelet count less than 20000/&micro;l.
6>The patients received a live vaccine within 4weeks or inactivating vaccine or toxoid within 1week.
7>The patients treating only with hormonal therapy.
8>The patients whose doctor judge as ineligible

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 博信


英語

ミドルネーム
Hironobu Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科 


英語
Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学


英語
Division of Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
眞田 幸尚


英語

ミドルネーム
Yukinari Sanada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科 


英語
Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学


英語
Division of Medical Oncology/Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city, Hyogo prefecture, Japan

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanaday@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Medical Oncology/Hematology, Department of Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科 腫瘍・血液内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 30

最終更新日/Last modified on

2013 09 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013919


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名