UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験

英語
Multicentral phase II study of adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SISCO-RC 01

英語
SISCO-RC 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除直腸癌におけるUFT/UZELの術後補助化学療法を検証する第Ⅱ相試験

英語
Multicentral phase II study of adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SISCO-RC 01

英語
SISCO-RC 01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除を受けたStageⅡ、Ⅲの直腸癌症例を対象としてUFT/UZEL療法の術後補助化学療法の有用性について検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of adjuvant adjuvant UFT/LV chemotherapy with completely resected rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率

英語
3y RFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、安全性、完遂率

英語
OS, Safety, treatment completion rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
癒切除を受けたStageⅡ、Ⅲの直腸癌症例を対象としてUFT/UZEL療法の術後補助化学療法の有用性について検証する。UFTは、テガフール300～600mg相当量(300mg/m2/dayを規準)を1日3回(約8時間毎)に分けて、食事の前後1時間を避けて経口投与する。原則、UFT　E顆粒を使用し、患者の希望によってはカプセルも可とする。UZEL (ユーゼル錠)は、75mg/dayを1日3回に分けて、UFTと同時に経口投与する。これを28日間連日投与し、その後7日間休薬を行う。これを1コース（5W）として5コース(25W)を実施する。

英語
UFT (300mg/m2/day) and UZEL (75mg/day) will be applied for patients with Stage II and III rectal cancer (Ra and Rb) who underwent curative resection for 28 days and these drugs will be stopped following 7 days. These 35 days will be one course. And total 5 courses of UFT/UZEL will be applied for the patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に直腸癌（Ra, Rb）であることが確認された症例。
2) リンパ節郭清程度がD2以上で、総合的根治度Aの手術を受けた症例。
3) 進行度が総合所見でStageⅡ、Ⅲの症例。
4) 肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例。
5) 年齢が同意取得時に20歳以上（満年齢）の症例。
6) 外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例。
7) 手術後8週以内に経口投与が可能な症例。
8) 重篤な術後合併症がなく、術後の検査値が以下の基準を満たすこと。
白血球数:施設下限以上あるいは4,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
総ビリルビン:1.5mg/dl未満
AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
血清クレアチニン:施設基準値上限未満
クレアチニンクリアランス:30ml/min以上
9) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
1)Histopathologically confirmed rectal cancer (Ra, Rb)
2)Patient who has received surgery with D2 or more lymph node dissection and whose final curability A (R0)
3)Stage II / III
4)No hepatic, peritoneal, or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis
5)Age>20.
6)No previous treatment(radiation therapy, chemotherapy, hormone therapy) for cancer except for surgical treatment.
7)Oral administration is possible within 8 weeks after surgical treatment.
8)Without any other severe diseases and adequate organ functions.
Leu: >=4,000 /mm3, <=ULN
Plt: >= 100,000 /mm3
T-bil: < 1.5 g/dL
ALT: <=ULNx2.5
AST: <=ULNx2.5
Serum creatinine: <ULN
Ccr: >= 30 mg/min
9)With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な術後合併症がある症例
2)フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
3)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例。
4)重篤な合併症を有する症例
5)UFTの投与禁忌である症例
6)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある男性症例。
7)HIV, HBV陽性の症例
8)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1)Patients with severe surgical complication.
2)Phenytoin, warfarin potassium, or flucytosin administration.
3)Allergic more than and equal to grade3.
4)Patients with significant complications.
5)History of serious allergic reaction with UFT.
6)Lactating, pregnant or possibly pregnant women, and men who have willing to become partner's pregnant.
7)Patients with HIV,HBV.
8)Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池口　正英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Ikeguchi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
病態制御外科分野

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishi-cho 36-1, Yonago 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6567

Email/Email

masaike@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	蘆田　啓吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Keigo Ashida

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
病態制御外科分野

英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
Nishi-cho 36-1, Yonago 683-8504, Japan

電話/TEL

0859-38-6567

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.tottori-u.ac.jp/surgonco/

Email/Email

k.ashida@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Surgical Oncology, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学　医学部　病態制御外科分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立八鹿病院（兵庫県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、鳥取県立中央病院（鳥取県）、鳥取赤十字病院（鳥取県）、鳥取市立病院（鳥取県）、鳥取生協病院（鳥取県）、鳥取県立厚生病院（鳥取県）、山陰労災病院（鳥取県）、米子医療センター（鳥取県）、医療法人十字会野島病院（鳥取県）、医療法人同愛会博愛病院（鳥取県）、浜田医療センター（島根県）、松江市立病院（島根県）、松江生協病院（島根県）、益田赤十字病院（島根県）、済生会江津総合病院（島根県）、益田地域医療センター医師会病院（島根県）、西伯病院（鳥取県）、日野病院（鳥取県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013923

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