UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん性疼痛患者を対象とした、オキシコドン誘発性の悪心・嘔吐に対するプロクロルペラジンの予防効果：無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 (第Ⅲ相試験)

英語
Protective efficacy of the prochlorperazine for oxycodone-induced nausea and vomiting for patients with cancer pain
Randomized placebo control double-blind trial (phase III study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POINT study

英語
POINT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん性疼痛患者を対象とした、オキシコドン誘発性の悪心・嘔吐に対するプロクロルペラジンの予防効果：無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 (第Ⅲ相試験)

英語
Protective efficacy of the prochlorperazine for oxycodone-induced nausea and vomiting for patients with cancer pain
Randomized placebo control double-blind trial (phase III study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POINT study

英語
POINT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん性疼痛

英語
Cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん性疼痛の患者を対象に、オキシコドン誘発性の悪心・嘔吐の予防に対するプラセボを対照とした二重盲検無作為化比較試験により、プロクロルペラジンのプラセボ群に対する優越性を評価する。

英語
In the patients with cancer pain, we evaluate the advantage for the placebo group of the prochlorperazine by a placebo-controlled double-blind randomized controlled trial for the prevention of oxycodone-induced nausea, vomiting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、試験期間中の悪心・嘔吐性事象の完全制御率(CR率)と設定した。完全制御(CR：Complete Response)とは「嘔吐性事象がない」かつ「悪心に対する救済治療がない」患者と定義した。

英語
The primary outcome set nausea during study period with complete response rate (CR rate) of the vomiting-related event.
"There was not a vomiting-related event" and defined it as the patients that "there was not relief treatment for nausea" with CR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①最初の「嘔吐性事象」までの発現時間
試験薬開始から初めての「嘔吐性事象」が発現した時間
②最初の「制吐剤救済治療」までの時間
試験薬開始から制吐剤レスキューを初めて使用するまでの時間
③「嘔吐性事象なし」の患者割合
試験期間中「嘔吐性事象」がなかった患者の割合
④「嘔吐性事象」の回数
「嘔吐性事象」を1エピソードとし、1エピソードを1回とカウントする。ただし5分以内に同様の嘔吐性事象を認めた場合は1エピソードに含む。
⑤「悪心なし」の患者割合
試験薬開始後｢悪心なし｣又は「悪心の増悪なし(試験開始時CTC-AE Grade1の患者の場合)」の患者の割合
⑥「悪心」の程度
24時間毎に一番ひどかった「悪心」をNRSで評価し5日間の平均で評価する。
⑦「制吐剤救済治療なし」の患者割合
制吐剤レスキューを使用しなかった患者の割合
⑧「制吐剤救済治療」の回数
制吐剤レスキューの使用回数
⑨オピオイドの使用量
使用したオピオイドの総量(救援治療を含む)
⑩食事量の変化
⑪QOL評価
EORTC QLQ-C15-PALで評価する。
⑫有害事象

英語
(1)
Time of onset until an initial "vomiting-related event"
The time when the first "vomiting-related event" developed from study drug initiation
(2)
Time before using antiemetics rescue from study drug initiation for the first time at the first time to "antiemetics relief treatment"
(3)
"There is no vomiting-related event"; population of patients
Ratio of patients that there was not "a vomiting-related event" during study period
(4)
The number of times of "the vomiting-related event"
We assume "a vomiting-related event" 1 episode and count 1 episode with once.
However, we include it in 1 episode when we show a similar vomiting-related event within five minutes.
(5)
"There is no nausea"; population of patients
Ratio of patients of "(for the patients of study initiation time CTC-AE Grade1) whom "there is no nausea" after study drug initiation or there is no exacerbation of nausea" in
(6)
Degree of "nausea"
We evaluate severest "nausea" in NRS every 24 hours and evaluate it on average of 5 days.
(7)
Ratio of patients who "there was no antiemetics relief treatment", and did not use population of patients antiemetics rescue
(8)
The number of times of "the antiemetics relief treatment"
Use of the antiemetics rescue
(9)
Consumption of opioids
Gross weight (including the relief treatment) of the opioids which we used
(10)
Change of the quantity of diet
(11)
Quality of life evaluation
We evaluate it in EORTC QLQ-C15-PAL.
(12)
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬群は、プロクロルペラジ(ノバミン錠5mg)を1日3回毎食後、5日間内服とする。

英語
The study drug group assumes prochlor perazine(5 mg of Novamin locks) internal use after a meal three times a day for five days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボは、プラセボを1日3回毎食後、5日間内服とする。

英語
Placebo assumes placebo internal use after a meal three times a day for five days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①がん性疼痛の治療のため、オキシコンチン錠の内服が必要ながん患者
②経口薬の内服が可能な状態が1週間は維持できると予想される
③20歳以上である
④本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
⑤登録日から1ヶ月以上の生存が期待される
⑥登録前1ヶ月以内の最新の臨床検査値が以下の基準を満たす
1)AST(GOT)≦施設基準値の5倍※1
2)ALT(GPT)≦施設基準値の5倍※1
※1　肝転移のある患者や膵がんなど胆道系腫瘍の患者も含め、基準値以上の場合でも担当医が適当であると判断した場合は、登録は可。ただしその場合はCTC-AEでGrade3以下とする。
3)クレアチニンクリアランス≧30ml/min(計算値又は実測値)※2
※2　クレアチニンクリアランスの計算値については、Cockcroft-Gaultの式を用いて行う
男性Ccr (ml/min)=体重( kg )×( 140‐年齢 ) / ( 72×血清クレアチニン(mg/dl) )
女性Ccr (ml/min)=男性Ccr×0.85
4)総ビリルビン値≦施設基準値の3倍

英語
(1)Patients with cancer that the internal use of the oxycodone is necessary for treatment of cancer pain
(2)
It is expected that internal use of the oral medication can maintain a possible state for one week
(3)
We are 20 years old or older
(4)
A document agreement by the free will of the patients person himself is obtained in the thing which understands it enough after having received enough explanation on participating of this study
(5)
Survival one month or more is expected from a registration day
(6)
The latest laboratory values within one month before registration meet the following criteria
1)
5 times * 1 of the AST(GOT) <= institution reference value
2)
5 times * 1 of the ALT (GPT) <= institution reference value
*
When we judge it including the patients with 1 liver metastasis and the patients with biliary system tumor including the pancreatic cancer when a medical attendant is suitable when it is a reference value or more, the registration is possible.
However, it is assumed that, in that case, it is Grade3 or less in CTC-AE.
3)
Creatinine clearance >= 30ml/min( calculated value or actual value) * 2
*
Male Ccr (ml/min)= weight (kg) X (140-age) / (72* serum creatinine (mg/dl)) which is carried out using expression of Cockcroft-Gault about the calculated value of 2 creatinine clearance
)
Female Ccr (ml/min)= men Ccr *0.85
4)
3 times of the total bilirubin levels <= institution reference value

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のPS(performance status)が4の患者
②消化器疾患(逆流性食道炎・胃潰瘍・消化管閉塞・便秘など)で病状が不安定な患者
③電解質異常があり、｢悪心(CTC-AE Grade2以上)｣又は｢嘔吐性事象｣を認める患者
④その他の原因による｢悪心(CTC-AE Grade2以上)｣又は｢嘔吐性事象｣を認める患者
⑤有症状の中枢神経病変(脳転移・がん性髄膜炎など)を有する患者
⑥試験薬開始の6日前から試験期間中に頭部・腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた、又は受ける予定である患者
ただし、骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療は併用可
⑦試験薬開始前48時間以内に、催吐作用を有する薬剤(ジギタリス、鉄剤など)を使用した患者。ただし試験薬開始1週間以上前から定期使用している場合は除く
⑧試験薬開始前48時間以内に、制吐作用を有する薬剤を使用した患者。
⑨登録前3ヶ月以内にがん性疼痛の治療で医療用麻薬を定期的に使用していた患者。
⑩ノバミン錠に過敏症の既往歴を有する患者
⑪ノバミン錠の禁忌に該当する患者
⑫過去の心電図でQTc延長(QTc＞470msec)の既往がある患者。ただし登録前3ヶ月以内の心電図でQTc延長を認めなかった場合は登録可
⑬その他重篤な合併症を有する患者
⑭試験薬開始前1週間以内に、過去に未投与の抗癌剤又は分子標的薬を使用した患者

英語
(1)PS (performance status) 4 patients) of ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)
(2)The patients whom condition is unstable in for digestive system disease (including reflux oesophagitis, a gastric ulcer, gastrointestinal obstruction, constipation)
(3)There is the electrolyte abnormality with "nausea (CTC-AE Grade2 )" or "the vomiting-related event" the patients
(4)With "nausea (CTC-AE Grade2 )" or "the vomiting-related event" by other causes the patients
(5)The patients with a symptomatic central nerve lesion (including brain metastasis, cancer-related meningitis)
(6)We correct the patients who they received head, abdomen (it is assumed that it is lower than diaphragm) or pelvic radiotherapy during - study period six days ago or are going to receive it with study drug initiation, and, as for the localized radiotherapy, combination is possible on the bone part with bone metastases
(7)Within 48 hours before study drug initiation, it is the patients using the drug (including a digitalis, the chalybeate) with the emetic action.
However, it is excluded when we use it regularly for more than study drug initiation one week
(8)Within 48 hours before study drug initiation, it is the patients using the drug with the antiemetic activity.
(9)It is the patients who used a medical drug in treatment regularly with cancer pain within three months before registration.
(10)It is the patients with a history of hypersensitivity to a prochlorperazine
(11)Patients to be contraindicated to prochlorperazine
(12)It is the patients with a history of QTc prolongation (QTc> 470msec) with a past electrocardiogram.
However, when there is no QTc prolongation in the electrocardiogram within three months before registration, registration is possible
(13)The patients with other serious complications
(14)Within one week before study drug initiation, it is the patients using an anticancer drug or the molecular target medicine with non-administration in the past

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumaicho, Syowa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0527441902

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	十九浦　宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Tsukuura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumaicho, Syowa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

0527441902

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuku@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院化学療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院化学療法部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本緩和医療学会(研究推進助成)

英語
Grant for Research Advancement on Palliative Medicine, Japanese Society for Palliative Medicine

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013926

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