UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011944
受付番号 R000013929
科学的試験名 血管腫に対するプロプラノロール内服療法
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/03
最終更新日 2019/09/14 21:38:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法


英語
Propranolol for infantile hemangiomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法


英語
Propranolol for infantile hemangiomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法


英語
Propranolol for infantile hemangiomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法


英語
Propranolol for infantile hemangiomas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管腫


英語
Infantile hemangiomas

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 形成外科学/Plastic surgery
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法の有効性の論文は2008年以降多く発表されている。プロプラノロールは、既承認薬であり、長年小児科領域でも使用されている薬剤である。日本における血管腫に対するプロプラノロールの保険適応はなく、今後更なる症例の蓄積が必要と思われるが、既に一定の評価の得られている治療である本治療法に関する追試を慶應義塾大学病院において行い、その有効性を検討する。


英語
To verify a safety and efficiency of propranolol medication for infantile hemangiomas

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管腫の大きさの治療前後の変化をアウトカムとする。具体的には、開始時、1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間の時点で写真撮影及びhemispheric measurement法を用いて、体積計算を行い指標とする。また、CT、MRIなどの画像を用いたとしても、病変が不明瞭な場合があるため、評価は形成外科評価者による主観的評価グレーディングによるものとする。また、治療終了後1年以内での再発の有無も使用の1項目とする。


英語
Volume of hemangioma(measured by MRI, CT and photograph)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象をすべて把握し、その頻度、薬剤との因果関係を検討する。


英語
Side effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法の有効性と安全性を検討する。外来及び入院加療は小児科併診の上行う。
<投薬方法>
1.入院の上、プロプラノロールを1mg/kg/day、3分割で開始。開始前と、開始後4時間まで1時間ごとに、血圧、心拍数、血糖をモニターする。翌朝の血圧、心拍数に問題がなければ、プロプラノロールを1mg/kg/dayを継続して退院。ただし、生後12か月を超える児で、低血糖を生じやすいと考えられる基礎疾患を有しない場合は、血糖のモニターを省略することができる。
2.1~2週間後に再度1泊2日入院。プロプラノロールを2mg/kg/day、3分割に増量。増量前に心電図を記録し、房室ブロックなどの出現がないことを確認する。開始時と同様に、増量前、増量後4時間まで1時間ごとに、血圧、心拍数、血糖をモニターする。翌朝の血圧、心拍数に問題がなければ、プロプラノロールを2mg/kg/dayを継続して退院。ただし、生後12か月を超える児で、低血糖を生じやすいと考えられる基礎疾患を有しない場合は、血糖のモニターを省略することができる。
3.以後は4週間ごとに、外来で、血圧、心拍数、血糖のモニターを継続する。また、高K血症、喘鳴、不眠、不機嫌、多汗、末梢冷感の有無を確認する。
4.プロプラノロール内服終了は、開始後6か月後とする。その期間内に薬剤による重篤な副作用  
が出現した場合及び血管腫の増悪を認めた場合は、小児科・形成外科医の判断の下、直ちに服用を中止する。
5.プロプラノロールの中止は、外来通院中に、次のように行う。プロプラノロールを半量(1mg/kg/day、3分割)に減量する。約1週間後に、さらに1/4量(0.5mg/kg/day、3分割)に減     
量し、その約1週間後に中止とする。
<有効性の検討方法>
 デジタルカメラによる写真からの実面積の測定及びCT、MRIなどによる血管腫の画像評価(治療前、治療開始6カ月後及び治療(内服)終了1年後に撮影する)によって有効性を判断する。
<安全性の検討方法>
 被験者に生じた医学的に好ましくない事象を有害事象として把握し、その頻度及び薬剤との因果関係を検討する。


英語
The patients will start propranolol medication at the dose of 1mg/kg per day.
After 1-2 weeks the dose of propranolol will increase at 2mg/kg/per day.
The patients will follow at the outpatient clinic every month.
Unless the patients produce harmful effects, the medication will be taken for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人又は家族の自由意思による文書同意が得られた患者。プロプラノロール開始時に生後3カ月以降である患者。
②血管腫の存在が、呼吸・視機能等重大な機能障害をもたらしている、あるいはもたらすと予想される患者。また、隆起性の血管腫で、自然退縮後に手術による切除が予想される患者。


英語
Patients who have the disability due to hemangiomas

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロプラノロールの内服が禁忌となる病態を有している患者。
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者
3. 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
4. 高度又は症状を呈する徐脈、房室ブロック(II、III度)、洞房ブロック、洞不全症候群
のある患者
5. 心原性ショックの患者
6. 肺高血圧による右心不全のある患者
7. うっ血性心不全のある患者
8. 低血圧症の患者
9. 長期間絶食状態の患者
10. 重度の末梢循環障害のある患者(壊疸等)
11. 未治療の褐色細胞腫の患者
12. 異型狭心症の患者
13. チオリダジンを投与中の患者
14. 安息香酸リザトリプタンを投与中の患者
15. 医学的理由で本研究に取り込みのふさわしくない患者


英語
Patients who have the contraindication of propranolol

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
貴志和生


英語

ミドルネーム
Kazuo Kishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kkishi@a7.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒牧典子


英語

ミドルネーム
Noriko Aramaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university, School of medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35 shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nonken@2001.jukuin.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Plastic and Reconstructive Surgery,
Keio university, School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 形成外科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Plastic and Reconstructive Surgery,
Keio university, School of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学形成外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 06 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 10 02

最終更新日/Last modified on

2019 09 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名