UMIN試験ID | UMIN000011944 |
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受付番号 | R000013929 |
科学的試験名 | 血管腫に対するプロプラノロール内服療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/03 |
最終更新日 | 2019/09/14 21:38:02 |
日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法
英語
Propranolol for infantile hemangiomas
日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法
英語
Propranolol for infantile hemangiomas
日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法
英語
Propranolol for infantile hemangiomas
日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法
英語
Propranolol for infantile hemangiomas
日本/Japan |
日本語
血管腫
英語
Infantile hemangiomas
小児科学/Pediatrics | 形成外科学/Plastic surgery |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法の有効性の論文は2008年以降多く発表されている。プロプラノロールは、既承認薬であり、長年小児科領域でも使用されている薬剤である。日本における血管腫に対するプロプラノロールの保険適応はなく、今後更なる症例の蓄積が必要と思われるが、既に一定の評価の得られている治療である本治療法に関する追試を慶應義塾大学病院において行い、その有効性を検討する。
英語
To verify a safety and efficiency of propranolol medication for infantile hemangiomas
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
血管腫の大きさの治療前後の変化をアウトカムとする。具体的には、開始時、1週間、2週間、4週間、8週間、12週間、16週間、20週間、24週間の時点で写真撮影及びhemispheric measurement法を用いて、体積計算を行い指標とする。また、CT、MRIなどの画像を用いたとしても、病変が不明瞭な場合があるため、評価は形成外科評価者による主観的評価グレーディングによるものとする。また、治療終了後1年以内での再発の有無も使用の1項目とする。
英語
Volume of hemangioma(measured by MRI, CT and photograph)
日本語
有害事象をすべて把握し、その頻度、薬剤との因果関係を検討する。
英語
Side effect
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血管腫に対するプロプラノロール内服療法の有効性と安全性を検討する。外来及び入院加療は小児科併診の上行う。
<投薬方法>
1.入院の上、プロプラノロールを1mg/kg/day、3分割で開始。開始前と、開始後4時間まで1時間ごとに、血圧、心拍数、血糖をモニターする。翌朝の血圧、心拍数に問題がなければ、プロプラノロールを1mg/kg/dayを継続して退院。ただし、生後12か月を超える児で、低血糖を生じやすいと考えられる基礎疾患を有しない場合は、血糖のモニターを省略することができる。
2.1~2週間後に再度1泊2日入院。プロプラノロールを2mg/kg/day、3分割に増量。増量前に心電図を記録し、房室ブロックなどの出現がないことを確認する。開始時と同様に、増量前、増量後4時間まで1時間ごとに、血圧、心拍数、血糖をモニターする。翌朝の血圧、心拍数に問題がなければ、プロプラノロールを2mg/kg/dayを継続して退院。ただし、生後12か月を超える児で、低血糖を生じやすいと考えられる基礎疾患を有しない場合は、血糖のモニターを省略することができる。
3.以後は4週間ごとに、外来で、血圧、心拍数、血糖のモニターを継続する。また、高K血症、喘鳴、不眠、不機嫌、多汗、末梢冷感の有無を確認する。
4.プロプラノロール内服終了は、開始後6か月後とする。その期間内に薬剤による重篤な副作用
が出現した場合及び血管腫の増悪を認めた場合は、小児科・形成外科医の判断の下、直ちに服用を中止する。
5.プロプラノロールの中止は、外来通院中に、次のように行う。プロプラノロールを半量(1mg/kg/day、3分割)に減量する。約1週間後に、さらに1/4量(0.5mg/kg/day、3分割)に減
量し、その約1週間後に中止とする。
<有効性の検討方法>
デジタルカメラによる写真からの実面積の測定及びCT、MRIなどによる血管腫の画像評価(治療前、治療開始6カ月後及び治療(内服)終了1年後に撮影する)によって有効性を判断する。
<安全性の検討方法>
被験者に生じた医学的に好ましくない事象を有害事象として把握し、その頻度及び薬剤との因果関係を検討する。
英語
The patients will start propranolol medication at the dose of 1mg/kg per day.
After 1-2 weeks the dose of propranolol will increase at 2mg/kg/per day.
The patients will follow at the outpatient clinic every month.
Unless the patients produce harmful effects, the medication will be taken for 6 months.
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英語
3 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人又は家族の自由意思による文書同意が得られた患者。プロプラノロール開始時に生後3カ月以降である患者。
②血管腫の存在が、呼吸・視機能等重大な機能障害をもたらしている、あるいはもたらすと予想される患者。また、隆起性の血管腫で、自然退縮後に手術による切除が予想される患者。
英語
Patients who have the disability due to hemangiomas
日本語
プロプラノロールの内服が禁忌となる病態を有している患者。
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者
3. 糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
4. 高度又は症状を呈する徐脈、房室ブロック(II、III度)、洞房ブロック、洞不全症候群
のある患者
5. 心原性ショックの患者
6. 肺高血圧による右心不全のある患者
7. うっ血性心不全のある患者
8. 低血圧症の患者
9. 長期間絶食状態の患者
10. 重度の末梢循環障害のある患者(壊疸等)
11. 未治療の褐色細胞腫の患者
12. 異型狭心症の患者
13. チオリダジンを投与中の患者
14. 安息香酸リザトリプタンを投与中の患者
15. 医学的理由で本研究に取り込みのふさわしくない患者
英語
Patients who have the contraindication of propranolol
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貴志和生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kishi |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio university, School of Medicine
日本語
形成外科
英語
Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
kkishi@a7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒牧典子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Aramaki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university, School of medicine
日本語
形成外科
英語
Plastic and Reconstructive Surgery
日本語
新宿区信濃町35
英語
35 shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
nonken@2001.jukuin.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Plastic and Reconstructive Surgery,
Keio university, School of medicine
日本語
慶應義塾大学医学部 形成外科学教室
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その他
英語
Plastic and Reconstructive Surgery,
Keio university, School of medicine
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慶應義塾大学形成外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000013929
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013929
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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